행정처분정보

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공
업체명 (주)일신케미칼 업종 의약품
업체명 (주)일신케미칼
업종 의약품
허가(신고)번호 1652 업체구분 업체
허가(신고)번호 1652
업체구분 업체
소재지 경상남도 양산시 양산대로 1042
처분일자 2020-08-03 공개종료일자 2021-02-27
처분일자 2020-08-03
공개종료일자 2021-02-27

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공
위반내용 ○ 원료(정제수) 품질검사 미실시 ○ 자사 제조관리기준서 및 품질관리기준서 미준수 - 제조지원설비(제조용수공급시스템,공기조좌장치시스템) 밸리데이션(성능적격성형가)미실시 - 제조시설의 변경에 따른 변경관리 미실시 ○ GMP기준 위반(작업소 청정도 관리 미흡)
위반내용 ○ 원료(정제수) 품질검사 미실시 ○ 자사 제조관리기준서 및 품질관리기준서 미준수 - 제조지원설비(제조용수공급시스템,공기조좌장치시스템) 밸리데이션(성능적격성형가)미실시 - 제조시설의 변경에 따른 변경관리 미실시 ○ GMP기준 위반(작업소 청정도 관리 미흡)
처분사항 해당품목 제조업무정지 3개월 15일 및 경고
처분사항 해당품목 제조업무정지 3개월 15일 및 경고
근거법령 「약사법」제38조 제1항,「의약품등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호 및 제48조제1호, 제9호 규정 위반
근거법령 「약사법」제38조 제1항,「의약품등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호 및 제48조제1호, 제9호 규정 위반

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공
순번 품목기준코드 품목명 품목구분 전문/일반
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