행정처분정보

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공
업체명 청정 업종 의약외품
업체명 청정
업종 의약외품
허가(신고)번호 1204 업체구분 업체
허가(신고)번호 1204
업체구분 업체
소재지 경기도 평택시 고덕면 새악길 66 2층
처분일자 2020-09-15 공개종료일자 2021-07-11
처분일자 2020-09-15
공개종료일자 2021-07-11

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공
위반내용 ○ 품질시험에 필요한 시설 및 기구 중 인장강도시험기, 안면부흡기저항측정기, 분집포집효율측정장비를 갖추지 아니함 ○ 제조단위별로 제조관리기록서를 작성하여 갖추지 아니하고, 성상, 순도시험, 인장강도시험, 안면부흡기저항시험, 분집포집효율시험을 실시하지 아니함
위반내용 ○ 품질시험에 필요한 시설 및 기구 중 인장강도시험기, 안면부흡기저항측정기, 분집포집효율측정장비를 갖추지 아니함 ○ 제조단위별로 제조관리기록서를 작성하여 갖추지 아니하고, 성상, 순도시험, 인장강도시험, 안면부흡기저항시험, 분집포집효율시험을 실시하지 아니함
처분사항 ○ 해당 품목 제조업무정지 6개월15일(2020. 9. 29. ~ 2021. 4. 12.)
처분사항 ○ 해당 품목 제조업무정지 6개월15일(2020. 9. 29. ~ 2021. 4. 12.)
근거법령 ○「약사법」제31조제4항, 제37조, 제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호, 제48조,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조 ○「약사법」제76조제1항제3호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호, 제48조, 제8조제1항, 제95조 관련 [별표8] "행정처분의 기준" Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제2호다목, 제25호가목
근거법령 ○「약사법」제31조제4항, 제37조, 제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호, 제48조,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조 ○「약사법」제76조제1항제3호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호, 제48조, 제8조제1항, 제95조 관련 [별표8] "행정처분의 기준" Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제2호다목, 제25호가목

위반품목

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순번 품목기준코드 품목명 품목구분 전문/일반
순번 1 품목기준코드 202000560 품목명 청정94마스크(KF94)(대형,소형) 품목구분 의약외품 전문/일반