행정처분정보

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공
업체명 에이치엘비제약(주) 업종 의약품
업체명 에이치엘비제약(주)
업종 의약품
허가(신고)번호 1549 업체구분 업체
허가(신고)번호 1549
업체구분 업체
소재지 경기도 남양주시 경강로 27
처분일자 2022-07-02 공개종료일자 2022-01-15
처분일자 2022-07-02
공개종료일자 2022-01-15

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공
위반내용 ○ 위탁자가 위탁제조를 하는 경우, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나, 수탁자가 제조관리자 부재기간에 시험지시 및 기록서를 거짓서명하여 출하승인한 사실이 있음 - 해당품목 : 이트라코나정(이트라코나졸고체분산체)
위반내용 ○ 위탁자가 위탁제조를 하는 경우, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나, 수탁자가 제조관리자 부재기간에 시험지시 및 기록서를 거짓서명하여 출하승인한 사실이 있음 - 해당품목 : 이트라코나정(이트라코나졸고체분산체)
처분사항 ○ 해당품목 제조업무정지 3개월 (2021. 7. 16. ∼ 2021. 10. 15.) - 해당품목 : 이트라코나정(이트라코나졸고체분산체)
처분사항 ○ 해당품목 제조업무정지 3개월 (2021. 7. 16. ∼ 2021. 10. 15.) - 해당품목 : 이트라코나정(이트라코나졸고체분산체)
근거법령 ○ 약사법 제31조제1항, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조,제4조, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호 ○ 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1)
근거법령 ○ 약사법 제31조제1항, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조,제4조, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호 ○ 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공
순번 품목기준코드 품목명 품목구분 전문/일반
순번 1 품목기준코드 201309857 품목명 이트라코나정(이트라코나졸고체분산체) 품목구분 의약품 전문/일반 전문의약품