행정처분정보

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공
업체명 (주)휴온스메디케어 업종 의약품
업체명 (주)휴온스메디케어
업종 의약품
허가(신고)번호 2286 업체구분 업체
허가(신고)번호 2286
업체구분 업체
소재지 부산광역시 강서구 녹산산단165로 22
처분일자 2021-07-21 공개종료일자 2022-02-01
처분일자 2021-07-21
공개종료일자 2022-02-01

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공
위반내용 ○ '이트라즈정(이트라코나졸고체분산체)' 품목의 제조 및 시험을 위탁하면서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 수행하지 않은 사실이 있음(수탁사에 등록된 제조관리자가 실제로 근무하지 않고, 제조관리자가 아닌 자가 허위로 출하승인)
위반내용 ○ '이트라즈정(이트라코나졸고체분산체)' 품목의 제조 및 시험을 위탁하면서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 수행하지 않은 사실이 있음(수탁사에 등록된 제조관리자가 실제로 근무하지 않고, 제조관리자가 아닌 자가 허위로 출하승인)
처분사항 ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021. 8. 3. ~ 2021. 11. 2.) * 해당 품목 : 이트라즈정(이트라코나졸고체분산체) [제110호]
처분사항 ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021. 8. 3. ~ 2021. 11. 2.) * 해당 품목 : 이트라즈정(이트라코나졸고체분산체) [제110호]
근거법령 ○ 「약사법」 제31조 제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조 제3항 제1호 규정 위반 ○ 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) 규정에 의한 처분
근거법령 ○ 「약사법」 제31조 제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조 제3항 제1호 규정 위반 ○ 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) 규정에 의한 처분

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공
순번 품목기준코드 품목명 품목구분 전문/일반
순번 1 품목기준코드 201603957 품목명 이트라즈정(이트라코나졸고체분산체) 품목구분 의약품 전문/일반 전문의약품