행정처분정보

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공
업체명 (주)에이스바이오메드 업종 의약외품
업체명 (주)에이스바이오메드
업종 의약외품
허가(신고)번호 1053 업체구분 업체
허가(신고)번호 1053
업체구분 업체
소재지 경기도 부천시 평천로 655 부천테크노파크4단지402동 203호(약대동)
처분일자 2021-09-03 공개종료일자 2022-03-15
처분일자 2021-09-03
공개종료일자 2022-03-15

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공
위반내용 ○ 허가받은 제품명이 아닌, '황사방역보건마스크KF94(대형)(와인)'으로 제품명을 기재함 ○ 해당 품목의 제조관리기록서 및 완제품시험성적서를 갖추지 아니함
위반내용 ○ 허가받은 제품명이 아닌, '황사방역보건마스크KF94(대형)(와인)'으로 제품명을 기재함 ○ 해당 품목의 제조관리기록서 및 완제품시험성적서를 갖추지 아니함
처분사항 ○ 해당 품목 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 금3,600,000원(금삼백육십만원) 부과 처분(납부기한: 2021. 10. 4.까지) ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021. 9. 17. ~ 2021. 12. 16.)
처분사항 ○ 해당 품목 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 금3,600,000원(금삼백육십만원) 부과 처분(납부기한: 2021. 10. 4.까지) ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021. 9. 17. ~ 2021. 12. 16.)
근거법령 ○「약사법」[법률 제17208호]제38조제1항, 제65조제1항제1호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호 및 제48조 ○「약사법」[법률 제17208호]제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅱ. 개별기준 제25호가목, 제42호나목 ○「약사법」제81조,「약사법 시행령」제33조 관련 [별표 2] “과징금 산정기준”,「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)」제3조제2항 관련 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준” 2. 개별기준 의약품등 사목
근거법령 ○「약사법」[법률 제17208호]제38조제1항, 제65조제1항제1호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호 및 제48조 ○「약사법」[법률 제17208호]제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅱ. 개별기준 제25호가목, 제42호나목 ○「약사법」제81조,「약사법 시행령」제33조 관련 [별표 2] “과징금 산정기준”,「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)」제3조제2항 관련 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준” 2. 개별기준 의약품등 사목

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공
순번 품목기준코드 품목명 품목구분 전문/일반
순번 1 품목기준코드 201503656 품목명 웰빙파인더스황사마스크(대형,L)(KF94) 품목구분 의약외품 전문/일반