식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	경남제약(주)	업종	의약품
업체명	경남제약(주)
업종	의약품
허가(신고)번호	1341	업체구분	업체
허가(신고)번호	1341
업체구분	업체
소재지	충청남도 아산시 신창면 서부남로790번길, 49	대표자	김성곤
처분일자	2024-07-09	공개종료일자	2024-12-02
처분일자	2024-07-09
공개종료일자	2024-12-02

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) - 해당 업체는 품목 ‘자하생력액’을 제조하면서, 자사기준서 ‘불만 처리 규정’에서 정한 사항을 준수하지 않은 사실이 있음 ○ 제조업 허가 등 위반(변경 미신고) - 또한 품목 '자하생력액'을 제조함에 있어 허가받은 사항을 변경하려는 경우 변경허가를 받아야 하나, 시험방법을 임의 변경하였음에도 변경허가 또는 변경신고를 신청하지 않은 사실이 있음
위반내용	○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) - 해당 업체는 품목 ‘자하생력액’을 제조하면서, 자사기준서 ‘불만 처리 규정’에서 정한 사항을 준수하지 않은 사실이 있음 ○ 제조업 허가 등 위반(변경 미신고) - 또한 품목 '자하생력액'을 제조함에 있어 허가받은 사항을 변경하려는 경우 변경허가를 받아야 하나, 시험방법을 임의 변경하였음에도 변경허가 또는 변경신고를 신청하지 않은 사실이 있음
처분사항	○ 해당 품목 제조업무정지 1개월 15일(2024. 7. 19. ~ 2024. 9. 2.) * (대상품목) 자하생력액
처분사항	○ 해당 품목 제조업무정지 1개월 15일(2024. 7. 19. ~ 2024. 9. 2.) * (대상품목) 자하생력액
근거법령	<기준서 미준수> ○ 「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 <변경 미신고> ○ 「약사법」 제31조제9항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항 <처분 규정> ○ 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 관련 [별표8] Ⅰ.일반기준 제1호가목, Ⅱ.개별기준 제5호라목, 제25호다목3)
근거법령	<기준서 미준수> ○ 「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 <변경 미신고> ○ 「약사법」 제31조제9항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항 <처분 규정> ○ 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 관련 [별표8] Ⅰ.일반기준 제1호가목, Ⅱ.개별기준 제5호라목, 제25호다목3)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 200713060	품목명 자하생력액	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품