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변경지시 테이블 :: 제목, 허가반영일자, 공문번호, 지시구분, 제형, 전문/일반, 단일/복합, 상세정보
제목 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(레보세티리진 함유제)
허가반영일자 공문번호
지시구분 제형
단일/복합 전문/일반
상세정보

1. 관련 : 의약품안전평가과-3066(2020.5.26)


2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "레보세티리진" 함유제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "레보세티리진" 함유제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.7.11


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
      2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1 첨부파일명 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함).zip 다운로드
2 첨부파일명 의약품 품목허가사항 변경지시(레보세티리진 함유제).pdf 다운로드
3 첨부파일명 품목 및 업체현황.xls 다운로드
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