기본정보
| 제목 | 의약품 품목 허가사항 변경명령 사전예고 알림[부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상품 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신, Tdap)] | ||
|---|---|---|---|
| 허가반영일자 | 공문번호 | ||
| 지시구분 | 제형 | ||
| 단일/복합 | 전문/일반 | ||
| 상세정보 |
1. 관련 : 바이오의약품품질관리과-3043호(2021.5.31.) 2. 우리처(바이오의약품품질관리과)에서는 국내 시판 후 의약품 중대한 이상사례 보고자료를 분석·평가한 검토결과 등을 토대로 '부스트릭스프리필드시린지'의 안전성 정보 개발과 관련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다. 3. 동 품목에 대해 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경 명령 예정이며, 이에 앞서 변경명령 내용을 다음과 같이 사전예고 하오니 관련 업무에 참고하기시 바랍니다. ○ 사전예고기간 : 2021.6.22. ~ 2021.7.6. ○ 허가사항변경명령예정일 : 2021.7.7.
붙임 1. 허가사항 변경명령 및 변경대비표 |
||
첨부파일
| 순번 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|
| 1 | 첨부파일명 의약품 품목 허가사항 변경명령 사전예고 알림[부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상품 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신, Tdap).pdf | 다운로드 |
| 2 | 첨부파일명 허가사항 변경명령 및 변경대비표(부스트릭스프리필드시린지).hwp | 다운로드 |
이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.