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변경지시 테이블 :: 제목, 허가반영일자, 공문번호, 지시구분, 제형, 전문/일반, 단일/복합, 상세정보
제목 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)한국로슈, 맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)]
허가반영일자 공문번호
지시구분 제형
단일/복합 전문/일반
상세정보

1. ㈜한국로슈가 2021.01.21.자로 우리 처에 제출한 의약품 수입품목 '맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)' 재심사 결과에 따라,「약사법32, 76조제1 단서조항 의약품등의 안전에 관한 규칙8조제3, 23조제3 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.09.23.

2. 아울러, 관련 단체(협회, )에서는 내용을 주지하는 한편 협회() 회원() 비회원() 등에 행정명령 내용을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시기 바라며, 의약품을 취급하는 ·의원 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 있도록 변경사항을 신속히 전파하는 협조하여 주시기 바랍니다.

붙임  1. 사용상의 주의사항 1
2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1.  .  

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1 첨부파일명 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)한국로슈, 맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)].pdf 다운로드
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