기본정보
제목 | 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)한국로슈, 맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)] | ||
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허가반영일자 | 공문번호 | ||
지시구분 | 제형 | ||
단일/복합 | 전문/일반 | ||
상세정보 |
1. ㈜한국로슈가 2021.01.21.자로 우리 처에 제출한 의약품 수입품목 '맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.09.23. 2. 아울러, 관련 단체(협회, 회)에서는 동 내용을 주지하는 한편 협회(회) 회원(사) 및 비회원(사) 등에 행정명령 내용을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시기 바라며, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 사용상의 주의사항 1부 |
첨부파일
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1 | 첨부파일명 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)한국로슈, 맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)].pdf | 다운로드 |
2 | 첨부파일명 사용상의 주의사항_맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합).hwp | 다운로드 |
3 | 첨부파일명 사용상의 주의사항 변경대비표_맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합).hwp | 다운로드 |