식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. (주)한국얀센의 의약품 수입품목 '뉴신타서방정100밀리그램(타펜타돌염산염) 등 4품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 &quto;타펜타돌염산염&quto; 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.9.23.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함, 타펜타돌염산염 성분제제(단일제, 서방형 경구제))

             2. 대상품목 및 업체현황(타펜타돌염산염 성분제제(단일제, 서방형 경구제))