식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

   1. 관련 : 허가총괄담당관-387('21.1.19.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)는 "피타바스타틴칼슘 단일제(정제)"에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회, 사전예고 및 변경지시(통일조정)를 실시한 바 있습니다.

3. "피타바스타틴칼슘 단일제(정제)"의 허가사항 변경지시 관련하여 허가사항 통일조정(안)을 붙임 1과 같이 정정하시기 바라며, 허가사항 변경지시 반영일자를 아래와 같이 정정하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

    ○ 허가사항 변경지시 반영일자 : 2021.2.19. → 2021.4.19.

4. 아울러, 관련 협회에서는 동 사항을 회원사 등에 신속히 전파하여 해당 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가승인 > 변경지시'에서 확인 가능함을 알려드립니다.

붙임  1. 피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 통일조정 대상품목.

      2. 정정내용_피타바스타틴칼슘 단일제(정제).

         3. 피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 변경안(정정).  끝.