기본정보
제품명 | 후라시닐정(메트로니다졸) |
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성상 | 흰색의 원형정제 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1965-08-16 |
품목기준코드 | 196500004 |
표준코드 | 8806400027607, 8806400027614, 8806400027621, 8806400027638 |
기타식별표시 | 식별표시 : HI010014 장축크기 : 10.07mm 단축크기 : 10.07mm 두께 : 3.88mm 분할선(앞) : - |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(400mg) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 메트로니다졸 | 250 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 포비돈 K30,스테아르산마그네슘,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,유당수화물,탤크,옥수수전분
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항(정제)
1.트리코모나스증
2. 혐기성균 감염증
1) 복부내감염증(복막염, 복부내농양, 간농양), 피부 및 피부조직 감염증, 부인과 감염증(자궁내막염, 자궁근내막염, 자궁관난소농양), 세균성 패혈증, 골 및 관절 감염증, 중추신경계 감염증(뇌 농양, 뇌수막염), 하기도감염증(폐렴, 농흉, 폐농양), 심내막염
2) 혐기성균(특히 박테로이드, 혐기성 스트렙토콕쿠스)에 의한 수술 후 감염의 예방
3. 아메바증
(주사제)
○ 유효균종
혐기성균 : 메트로니다졸에 감수성이 있는 박테로이드(특히 박테로이드 프라질리스), 푸소박테륨, 유박테륨, 클로스트리듐, 혐기성 스트렙토콕쿠스
○ 적응증
1. 혐기성균 감염증 : 패혈증 및 균혈증, 뇌농양, 괴저성 폐렴, 골수염, 산욕기 패혈증, 골반농양, 자궁주위조직염, 수술 후 창상감염증
2. 혐기성균(특히 박테로이드, 혐기성 스트렙토콕쿠스)에 의한 수술 후 감염의 예방
(정제)
1. 트리코모나스증 : 메트로니다졸로서 보통 성인 1회 250 mg 1일 2회 10일간 경구 투여한다.
2. 혐기성균 감염증
1) 치료 : 이 약으로서 보통 성인 1회 500 mg씩 1일 3 ∼ 4회 경구 투여한다. 1일 최대량은 4 g을 초과하지 않도록 하고, 일반적으로 7 ∼ 10일간 치료한다.
2) 수술 후 예방 : 이 약으로서 보통 성인 초회 1 g, 1회 250 mg씩 1일 3회 경구 투여한다.
3. 아메바증 : 이 약으로서 보통 성인 1회 500 ∼ 750 mg을 1일 3회 5 ~ 10일간 경구 투여한다.
(주사제)
이 약은 다음 용량을 분당 25 mg(5 mL)의 속도로 천천히 정맥주사하며, 환자의 상태가 호전되면 가능한 빨리 경구투여제로 대치하여야 한다.
1. 혐기성균 감염증의 치료
1) 성인 및 12세 이상의 소아
메트로니다졸로서 500 mg(100 mL)을 8시간마다 정맥 주사 한다. 경구 투여가 가능해지면 메트로니다졸로서 500 mg, 1일 3회로 경구투여로 대치한다. 총 주사제 투여기간은 7일을 초과하지 않도록 하나, 임상 세균학적 평가에 따라 투여연장을 고려할 수도 있다.
2) 12세 미만의 소아
1일 3회 투여하며, 1회 정맥주사 용량은 체중 kg당 이 약으로서 7.5 mg(1.5 mL)이며 1회 경구투여량도 메트로니다졸로서 체중 kg당 7.5 mg을 투여한다. 8주 미만 소아는 1일 2회로 투여한다.
2. 혐기성균에 의한 수술 후 감염의 예방
(이 용법의 사용은 보통 24시간, 최대 48시간을 이내로 제한함).
1) 성인 및 12세 이상의 소아
수술 직전, 수술 중 또는 수술 후에 이 약으로서 500 mg(100 mL)을 8시간마다 정맥내에 투여한다. 경구투여가 가능해지면 메트로니다졸로서 1회 250 mg, 1일 3회 경구투여로 대치한다.
2) 12세 미만의 소아
1일 3회 투여하며, 수술전 정맥주사 용량은 체중 kg당 이 약으로서 7.5 mg(1.5 mL)이며 수술 중 또는 수술 후는 3.7 mg/kg을 투여한다.
1. 경고
1) 설치류 동물실험에 종양이 발생한다는 보고가 있으므로 불필요한 사용을 금한다.
2) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고되었다. 이러한 환자에서는 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 간 기능 검사를 수행해야 하고, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후에도 간 기능이 정상 범위 안에 있거나 베이스라인 수치에 도달할 때까지 간 기능 검사를 수행해야 한다. 치료 기간 동안 간 기능 수치가 급격하게 증가할 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 코케인 증후군 환자는 간 손상의 증상이 나타나는 즉시 의사에게 보고하고, 이 약의 복용을 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자
2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 기질적 신경계 질환 환자(갑상샘저하증, 부신저하증 포함)
4) 임신 첫 3개월 이내의 임부
5) 수유부(24시간 이상 수유를 중단해야 한다)
6) 미졸라스틴을 투여중인 환자
7) 이 약은 디설피람을 병용 중인 알코올 중독 환자의 정신병적 반응과 관련 있었다. 2주 이내 디설피람을 복용한 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
8) 이 약은 복부경련, 구역, 구토, 두통, 홍조를 포함한 알코올에 대한 디설피람유사반응과 관련 있었다. 이 약의 투여기간 중 및 투여 후 최소 3일 동안은 알코올의 섭취를 중단한다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자(간성 뇌증 환자포함)
4. 이상반응
1) 과민반응 : 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 혈관부종, 다형홍반, 드물게 아나필락시스, 쇼크가 나타날 수 있다. 농포진이 드물게 관찰되었다.
2) 소화기계 : 췌장염이 나타날 수 있다. 구강점막염, 미각장애, 식욕부진, 구역, 구토, 배가 거북함, 설사, 복통, 요통, 혈청 아밀라아제 수치 상승 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 백혈구 감소, 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있다.
4) 중추ㆍ말초신경계 : 경련성 발작이 보고된 적 있으며, 조음장애, 감각이상(무감각), 착란, 소뇌 실조증, 또한 두통, 경련, 어지럼, 실신, 말초감각신경병증이 가끔 나타날 수 있다. 매우 드물게 뇌병증(예, 혼돈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다.
5) 정신신경계 : 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신장애, 우울한 기분이 나타날 수 있다.
6) 눈 : 복시, 근시와 같은 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.
7) 간장 : 매우 드물게 가역적인 간효소수치(AST, ALT, 총 빌리루빈 포함) 상승과 때때로 황달을 동반하는 담즙정체간염이 보고되었다.
8) 비뇨기계 : 배뇨장애, 방광염, 다뇨증, 요실금, 진한 소변색이 나타날 수 있다.
9) 생식기 : 치료 실시중에 칸디다 알비칸스에 의한 균교대현상이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 무균성수막염(항부 경직, 발열, 두통, 구역, 구토 등의 의식 혼탁 등을 수반하는 무균성수막염이 나타날 수 있으므로) 현상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5. 일반적 주의
1) 혼돈, 졸음, 환각, 경련 또는 일시적인 시각장애의 위험이 있으므로 이러한 증상이 나타나면 운전 및 기계조작을 하지 않도록 환자에게 주의를 주어야 한다.
2) 10일 이상 투여 시 정기적인 임상검사를 실시하는 것이 바람직하다(이 약의 사용으로 생식세포가 손상될 수도 있다).
3) 이 약의 고용량 투여는 매독의 존재여부를 은폐할 수 있으므로 매독의 가능성이 있는 환자는 주의해야 한다.
6. 상호작용
1) 이 약은 알코올과 병용 시 복부경련, 구역, 구토, 두통, 홍조, 어지럼과 같은 디설피람 유사반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간 중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다.
2) 이 약과 디설피람을 병용하는 알코올 중독 환자에게서 정신병적 반응이 보고되었다. 2주 이내에 디설피람을 복용한 환자에 이 약을 투여해서는 안된다.
3) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다.
4) 리튬의 혈중농도를 증가 시킬 수 있다(신장 손상에 영향을 줄 수 있다).
5) 페니토인이나 페노바르비탈은 이 약의 제거를 촉진할 수 있다.
6) 클린다마이신, 에리트로마이신, 리팜피신, 날리딕스산과 병용 시 혐기성균 치료에 상승작용이 있다.
7) 사이클로스포린, 타크로리무스의 혈중농도를 높인다는 몇 가지 사례 보고가 있다.
8) 5-FU(Fluoro-Uracile)의 청소율을 감소시켜 그 이상반응을 증가 시킨다.
9) 콜레스티라민의 생체이용율을 감소시킨다.
10) 옥시테트라사이클린이 길항제로서 작용한다.
11) 이 약과 미졸라스틴을 병용 투여 시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
12) QT 간격을 연장시킬 가능성이 있는 약물과 함께 메트로니다졸을 투여했을 때 QT 연장이 보고되었다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트를 이용한 동물실험에서는 사람 투여량의 5배의 용량에서도 생식능력 및 태자에 나쁜 영향은 없었다. 마우스를 이용한 실험에서도 태자독성은 관찰되지 않았으나 복강내 투여를 시행한 한 연구에서는 일부의 자궁내사망이 관찰되었다.
2) 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순환계로 빠르게 들어간다. 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 3개월 이내의 임부에게는 투여하지 않으며(태내의 암 형성, 유전자 변형 위험), 3개월 초과의 임부에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약의 성분은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다(투여 이후 24시간 이상 수유 중단).
8. 과량 투여시의 처치
특별한 치료 방법은 없고 위세척 등 일반적인 처치를 시행한다. 12 g까지는 경구 복용해도 큰 문제없이 회복된다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 미졸라스틴[메트로니다졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메트로니다졸 | DUR유형 용량주의 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 메트로니다졸 4그램그램 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보존 | |
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사용기간 | 제조일로부터 60 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 500정/병 | |
보험약가 | 640002760 ( 73원-2020.06.01~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2023 | 5,399,222 |
2022 | 5,356,591 |
2021 | 4,875,302 |
2020 | 4,703,752 |
2019 | 4,930,492 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2022-11-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2021-11-22 | 변경항목성상 |
순번3 | 변경일자2021-08-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2020-04-13 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2017-08-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자2010-03-05 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자2008-06-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번11 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목효능효과변경 |
순번12 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목용법용량변경 |
순번13 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번14 | 변경일자1992-02-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번15 | 변경일자1983-08-03 | 변경항목효능효과변경 |
순번16 | 변경일자1983-08-03 | 변경항목용법용량변경 |
순번17 | 변경일자1983-05-03 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번18 | 변경일자1979-02-19 | 변경항목효능효과변경 |
순번19 | 변경일자1979-02-19 | 변경항목용법용량변경 |
순번20 | 변경일자1979-02-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번21 | 변경일자1977-07-15 | 변경항목효능효과변경 |
순번22 | 변경일자1977-07-15 | 변경항목용법용량변경 |
순번23 | 변경일자1977-07-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번24 | 변경일자1974-10-05 | 변경항목효능효과변경 |
순번25 | 변경일자1974-10-05 | 변경항목용법용량변경 |
순번26 | 변경일자1974-10-05 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |