기본정보
| 제품명 | 키모랄에스정 |
|---|---|
| 성상 | 내수용 : 연녹색의 원형 장용성 필름코팅정, 수출용 : 적색의 원형 장용성 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)노바엠헬스케어, 한국프라임제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1971-05-06 |
| 품목기준코드 | 197100081 |
| 표준코드 | 8806452042603, 8806452042610, 8806452042627, 8806452042634, 8806452042641, 8806518040109, 8806518040116, 8806518040123, 8806518040130, 8806518040147 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : CG010026 장축크기 : 9.4mm 단축크기 : 9.4mm 두께 : 4.6mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
내수용 : 1 정 (291.0 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 결정트립신 | 1.0 | 밀리그램 | USP | 2,500(USP 트립신 단위) | |
| 2 | 브로멜라인 | 40.0 | 밀리그램 | KP | 20,000(브로멜라인 단위) |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,유당수화물,탭쉴드흰색(11W401),크로스포비돈,탭쉴드 녹색 319G726,콜로이드성이산화규소,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
수출용 : 1 정 (271 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 브로멜라인 | 40 | 밀리그램 | KP | 20,000(브로멜라인단위) | |
| 2 | 결정트립신 | 1 | 밀리그램 | USP | 2,500(USP 트립신단위) |
첨가제 : 탤크,히프로멜로오스프탈레이트,폴리에틸렌글리콜6000,디아세틸레이티드모노글리세리드,유당수화물,탤크,옥수수전분,스테아르산마그네슘,산화티탄,미결정셀룰로오스,포비돈,황색5호,적색3호,저치환도히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물,황색5호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 수술 및 외상후, 유즙울체의 염증성 부종의 완화에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 첫날 1회 2정 1일 4회, 이후 유지량으로 1회 1정 1일 4회 복용합니다.
체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약은 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 혈액응고이상 환자, 심한 간장애 또는 신장애, 임 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
항응고제를 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
발진, 발적, 설사, 변비, 때때로 식욕부진, 배가 거북함, 구역, 구토, 드물게 코피, 혈액가래 등의 출혈 경향이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
성인 : 첫날 1회 2정, 1일 4회, 이후 유지량으로 1회 1정, 1일 4회 복용한다.
체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) 혈액응고이상 환자
2) 심한 간장애 또는 신장애 환자
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임신중 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)
4) 항응고제를 투여하고 있는 환자(병용투여에 의해, 항응고제의 작용이 증강될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.)
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 과민반응 : 발진, 발적(충혈되어 붉어짐) 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 소화기계 : 설사, 변비, 때때로 식욕부진, 배가 거북함, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 드물게 코피, 혈액가래 등의 출혈 경향이 나타날 수 있다.
4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 197100081 | 제품명 키모랄에스정 | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | (내수용) 10정/상자(10정/PTPx1) (수출용) 100정/상자(10정/PTPx10) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 42,913 |
| 2020 | 47,034 |
| 2021 | 52,879 |
| 2022 | 50,569 |
| 2023 | 61,632 |
| 2024 | 69,923 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-06-29 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2021-06-29 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번3 | 변경일자2020-03-10 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2013-07-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2013-07-09 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-07-25 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번7 | 변경일자2011-04-21 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번8 | 변경일자2009-05-14 | 변경항목성상변경 |
| 순번9 | 변경일자2008-01-10 | 변경항목성상변경 |
| 순번10 | 변경일자2007-06-11 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번11 | 변경일자2007-03-21 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번12 | 변경일자2006-02-17 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번13 | 변경일자2005-07-23 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번14 | 변경일자2005-07-23 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번15 | 변경일자2005-07-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번16 | 변경일자1989-10-25 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번17 | 변경일자1989-10-25 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번18 | 변경일자1989-10-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번19 | 변경일자1986-10-23 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번20 | 변경일자1977-10-13 | 변경항목성상변경 |
| 순번21 | 변경일자1975-09-12 | 변경항목효능효과변경 |