의약품상세정보

중외겐타마이신황산염주(수출명:Gentamicin inj., GENTAMEDICO)

중외겐타마이신황산염주(수출명:Gentamicin inj., GENTAMEDICO)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 중외겐타마이신황산염주(수출명:Gentamicin inj., GENTAMEDICO)
성상 무색의 투명한 주사액
업체명
위탁제조업체 아주약품공업(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 1973-11-02
품목기준코드 197300037
표준코드 8806449036806, 8806449036813, 8806449036820, 8806449036837, 8806449036844, 8806449036851, 8806449036868, 8806449036875

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 겐타마이신황산염

총량 : 이 약 2mL 중  |  성분명 : 겐타마이신황산염  |  분량 : 80  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : KP  |  성분정보 :   |  비고 : 역가

첨가제 : 아황산수소나트륨,에데트산나트륨수화물,주사용수,수산화나트륨,파라옥시벤조산메틸,파라옥시벤조산프로필

첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨

첨가제주의사항

효능효과

(주사제)

○ 유효균종

녹농균, 대장균, 프로테우스, 포도구균(페니실린 및 메치실린 내성균포함), 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 시트로박터, 살모넬라, 시겔라

○ 적응증

- 패혈증(신생아 패혈증 포함)

- 중추신경계 감염증(수막염 포함)

- 요로감염증

- 호흡기감염증

- 위장관감염증(복막염 포함)

- 피부, 골 및 연조직감염증(화상 및 창상 포함)

- 그람음성균 감염증의 초기치료

- 원인균 미상시 초기치료(페니실린계 또는 세팔로스포린계 약물과 병용)

- 녹농균에 의한 치명적 감염증(카르베니실린과 병용)

- 심내막염(페니실린계 약물과 병용)

(점안제)

○ 유효균종

포도구균, 용혈연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 녹농균, 인플루엔자균, 코흐-위그스균

○ 적응증

결막염, 각막염, 안검염, 누낭염

(연고제)(크림제)

○ 유효균종

연쇄구균(A군 α, β-용혈성), 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 녹농균, 아에로박터 아에로게네스균, 대장균, 변형균, 폐렴간균

○ 적응증

- 1차 피부감염증 : 전염성농가진, 표재성모낭염, 농창, 종기, 모창

- 2차 피부감염증

• 전염성 습진양피부염, 농포성건선

• 화농성세균에 의하여 2차 감염된 지루피부염, 접촉피부염, 창상 및 농포성여드름

• 진균 또는 바이러스의 감염에 의한 중복 감염

(이식제)

1. 외상 후 및 감염병소의 외과적 치료 후 혈행성 화농성 골염 및 골수염의 보조요법

2. 골해면질 이식 또는 접합제 없는(cementless) 인공관절 이식시 관상골의 골강과 같이 작고 좁은 골강의 국소 감염예방

3. 직장 절단술이나 연조직 농양 후의 천골강과 같은 연조직 수술에서 결손된 강과 다른 나머지 강의 국소치료

용법용량

1. 신장 기능 정상 환자

보통 치료기간은 7~10일이며, 중증이나 난치성인 경우에는 연장할 수 있다. 정맥주사용으로만 사용하며, 패혈증, 쇽, 울혈성심부전, 혈액학적장애, 중증화상 및 근육량 감소 환자 등 근육주사가 부적당한 환자에 투여한다. 간혈정맥주사시 1회 용량을 30분-2시간에 걸쳐 천천히 점적정맥주사하고 다른 약물과 혼합하여 투여하지 않는다

1) 성인 : 황산겐타마이신으로서 1일 체중 Kg당 3mg(역가)을 8시간마다 분할 투여하며 생명이 위독한 경우에는 1일 체중 Kg당 5mg(역가)을 3~4회 분할 투여한다.

증상의 개선에 따라 감량하며 이때 최고혈중농도는 12㎍/mL, 최저혈중농도(차기투여직전)는 2㎍/mL가 넘지 않는 것이 바람직하다.

<표 1>

체중(Kg)

중증감염 시 상용량

(1mg/Kg씩 8시간마다)

생명위급시 용량

(1.7mg/Kg씩 8시간마다)

40

1.0mL(40mg)

1.6mL(66mg)

45

1.1mL(45mg)

1.9mL(75mg)

50

1.25mL(50mg)

2.1mL(83mg)

55

1.4mL(55mg)

2.25mL(91mg)

60

1.5mL(60mg)

2.5mL(100mg)

65

1.6mL(65mg)

2.7mL(108mg)

70

1.75mL(70mg)

2.9mL(116mg)

75

1.9mL(75mg)

3.1mL(125mg)

80

2.0mL(80mg)

3.3mL(133mg)

85

2.1mL(85mg)

3.5mL(141mg)

90

2.25mL(90mg)

3.75mL(150mg)

95

2.4mL(95mg)

4.0mL(158mg)

100

2.5mL(100mg)

4.2mL(166mg)

2) 점적정맥주사의 경우 미숙아, 신생아, 영아, 유아, 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

2. 신기능부전 환자

1) 신기능부전 환자에는 신장기능부전의 정도에 따라 용량을 조절한다.

<표 2> 신장기능부전 환자의 용량조절(초회투여후 8시간간격 용량)

혈청 크레아티닌 (mg %)

크레아티닌청소율의 개략치

(mL/min/1.73㎡)

정상신장기능환자의

용량에 대한 백분율

≤ 1.0

> 100

100

1.1 ~ 1.3

70 ~ 100

80

1.4 ~ 1.6

55 ~ 70

65

1.7 ~ 1.9

45 ~ 55

55

2.0 ~ 2.2

40 ~ 45

50

2.3 ~ 2.5

35 ~ 40

40

2.6 ~ 3.0

30 ~ 35

35

3.1 ~ 3.5

25 ~ 30

30

3.6 ~ 4.0

20 ~ 25

25

4.1 ~ 5.1

15 ~ 20

20

5.2 ~ 6.6

10 ~ 15

15

6.7 ~ 8.0

< 10

10

겐타마이신의 혈청반감기는 혈청크레아티닌 농도와 밀접한 관계가 있으므로, 투여 간격은 혈청크레아티닌 농도(mg/100ml)를 8배하여 개략 산출할수 있다.

2) 중증전신감염증인경우는 용량을 감소(초회용량을 혈청 크레아티닌농도로 나우어 결정)하고 투여횟수를 증가시키는 것이 좋다. (8시간 간격)

3) 혈액투석중인 환자에게는 매 투석말기에 성인은 체중 Kg당 1~1.7mg(역가), 어린이는 체중 Kg당 2mg(역가)을 투여한다.

3. 요로감염증

정상적인 신기능 환자의 요로감염증에는 1일 1회 160mg(역가)을 투여할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 소아, 고령자 사용 시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 신장애 환자(혈중농도가 높게 지속되어 신장애가 악화될 수 있으며 또한 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 나타날 수 있다.)

3) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다.)

4) 신생아, 미숙아

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 근육장애 환자(예 : 중증 근무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)

4. 이상반응

1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 가려움, 드물게 발진, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 신경계 : 드물게 어지러움, 이명, 난청, 청력상실, 운동실조 등의 제8뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 사지의 마비감, 환각, 망상, 경련, 의식장애, 드물게 두통, 졸음, 우울, 시력장애, 피부저림, 근육연축 등이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 구토, 식욕부진, 드물게 타액분비과다, 구내염, 구역 등이 나타날 수 있다.

5) 호흡기계 : 호흡곤란, 후두부종, 폐섬유종이 나타날 수 있다.

6) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 드물게 백혈구 감소, 일시적인 무과립구증, 망상적혈구수의 변화, 혈소판 감소, 빈혈, 과립구 감소 등이 나타날 수 있다.

7) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 ALT, AST, ALP, 혈청 LDH, 빌리루빈 상승 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 부종, 때때로 핍뇨, BUN 상승, 크레아티닌청소율 감소, 단백뇨, 요소견 이상, 드물게 혈뇨, 전해질이상(혈청칼슘, 마그네슘, 나트륨, 칼륨의 감소)이 나타날 수 있다.

9) 비타민 결핍증 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

10) 주사부위 : 주사부위의 동통, 경결이 나타날 수 있다(근육주사에 한함.).

11) 기타 : 이 약 투여로 비감수성균의 과도성장이 나타날 수 있다. 또 고혈압, 저혈압, 원형탈모증, 체중감소 등이 나타날 수 있다.

12) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계-아나필락시스반응

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 10일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기투여 및 대량투여 환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고 청력장애의 위험성이 보다 커질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계 항생물질의 청력장애는 고주파음으로 시작하여 저주파음으로 파급되므로 장애의 조기발견을 위해 청력검사는 고주파수(8KHz) 검사가 유용하다.

3) 고령자에게는 BUN, 혈청크레아티닌 같은 검사방법으로는 나타나지 않는 신기능의 저하가 나타날 수 있으므로 크레아티닌청소율 검사가 유용하다.

4) 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 이상반응 발현 위험성은 최고혈중농도(정맥주사 후 15~60분 또는 점적정맥 주사종료 시) 또는 최저혈중농도(다음투여 직전치)가 비정상적으로 높은 경우에 증가된다. 이 약의 경우는 최고혈중농도가 12㎍/mL 이상, 최저혈중농도가 2㎍/mL 이상이 반복되면 신장애와 제8뇌신경장애 발생위험성이 증가했다는 보고가 있다.

5) 신장애 환자, 신생아, 미숙아, 고령자, 장기간투여 환자 및 대량투여 환자 등에서는 혈중농도가 높아질 수 있으므로 특히 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하여 투여량(높은 최고혈중농도 반복 시)과 투여간격(높은 최저혈중농도 반복 시)을 조정하는 것이 바람직하다. 또한 청력장애의 위험성이 보다 높아질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다.

6) 탈수 시 독성이 증가하므로 투여기간 중에는 충분한 수분섭취를 해야 한다.

6. 상호작용

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액 대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액 대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있다. 신장애가 발생했을 경우에는 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 실시한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형 보툴리누스 독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다. 호흡억제가 나타났을 경우에는 칼슘제제의 정맥주사, 콜린에스테라제 저해제 등을 투여한다.

3) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드, 피레타니드, 부메타니드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는다.

4) 세팔로스포린계와 다른 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의해 신독성이 증가했다는 보고가 있다.

5) 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 시클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애(특히 비가역적 선천성 난청)를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 근육주사의 경우 미숙아, 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

2) 점적 정맥주사의 경우 미숙아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

3) 신생아와 미숙아는 신장의 발달이 미숙하므로 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에게는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서 높은 혈중농도가 장기간 지속될 위험이 있으며, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제 저해제, 칼슘제제의 투여 또는 기계적 호흡보조기계를 사용한다.

11. 적용상의 주의

1) 근육주사의 경우 경결을 초래할 수 있으므로 주사직후 국소를 충분히 문질러 준다.

2) 점적 정맥주사의 경우 희석액의 배합변화가 없는 생리식염주사액, 5% 포도당 주사액 등을 사용한다.

3) 베타락탐계 항생물질(카르베니실린, 슬베니실린, 페니실린 및 세팔로스포린 등), 헤파린나트륨과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

12. 기타

1) 구연산 항응고처리 혈액(Citrate-anticoagulated blood)을 대량수혈 받은 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 국내(2001년)에서 겐타마이신에 대해 황색포도구균(70%), 대장균(30%), 폐렴간균(26%), 엔테로박터 클로아카이(37%), 세라티아 마르세센스(42%), 녹농균(40%), 아시네토박터(70%)의 내성이 보고되었다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 겐타마이신[푸로세미드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 신독성 및 청각독성증강
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 겐타마이신 DUR유형 임부금기 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,점안용액제,용액용점안분말제,현탁액점안제,안연고제,안겔,점안주사제,이식물 금기 및 주의내용 2등급 비고 "(주사) 신생아에 제8뇌신경장애(특히 비가역적 선천성 난청) 가능성. (이식) 임부에 대한 안전성 미확립. 태반을 통과하여 치명적인 위해 가능성."

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 2밀리리터×5, 100바이알 또는 2밀리리터 ×10, 12, 50앰플
보험약가
ATC코드
J01GB03 (gentamicin)

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-01-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2008-11-11 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2006-05-30 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2005-01-22 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자2005-01-22 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2005-01-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자1997-04-17 변경항목제품명칭변경
순번8 변경일자1994-02-28 변경항목효능효과변경
순번9 변경일자1994-02-28 변경항목용법용량변경
순번10 변경일자1994-02-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자1993-01-01 변경항목효능효과변경
순번12 변경일자1993-01-01 변경항목용법용량변경
순번13 변경일자1993-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14 변경일자1992-11-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15 변경일자1991-08-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번16 변경일자1980-05-28 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
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