의약(외)품상세정보

실마진1%크림(설파디아진은)(수출명 : Emzin Cream Silver Sulfadiazine 1%)

실마진1%크림(설파디아진은)(수출명 : Emzin Cream Silver Sulfadiazine 1%)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 실마진1%크림(설파디아진은)(수출명 : Emzin Cream Silver Sulfadiazine 1%)
성상 백색-미황색의 크림제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1975-05-20
품목기준코드 197500187
표준코드 8806427021305, 8806427021312, 8806427021329

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1g 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 설파디아진은 10 밀리그램 KP

첨가제 : 소르비탄 모노올레이트,폴리옥실 40 스테아레이트,파라옥시벤조산메틸,미리스트산이소프로필,스테아릴 알코올,프로필렌 글리콜,백색바셀린,정제수

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌 글리콜

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

2-3도 화상, 각종 피부궤양(욕창, 다리궤양, 방사선궤양, 당뇨병성괴저, 피부상처 등)으로 인한 다음 병원균의 감염증 : 녹농균, 엔테로박터속, 클레브시엘라속, 포도구균속, 용혈성연쇄구균, 칸디다속

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1일 1회 멸균장갑 등을 사용하여 환부를 덮을 수 있도록 충분한 두께(약 2-3㎜)로 직접 바르거나 거즈 등에 같은 두께로 발라 붙이고 붕대를 감는다. 또한 2일째 이후에는 전날 바른 크림을 깨끗한 거즈 등으로 닦아내거나 온수로 씻어낸 후 바른다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 생후 2개월이내 신생아, 조산아, 초산아, 미숙아

3) 임신말기, 수유부

4) 경증 화상

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물 또는 광과민증의 병력이 있는 환자

2) 홍반성루푸스환자

3) 글루코오스-6-인산탈수소효소(G-6-PD)결손증 환자(용혈현상이 나타날 수 있다)

4) 간ㆍ신장애 환자

5) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

1) 혈액계 : 혈구감소증(백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 빈혈, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.

2) 피부

① 피부괴사가 발생했다는 보고가 있다.

② 때때로 동통이 발생할 수 있으므로 이러한 경우에는 필요에 따라 진통제를 투여하고 동통이 개선되지 않는 경우에는 사용을 중지한다.

③ 과민증 : 발진, 발적, 광과민증, 접촉피부염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 사용을 중지한다.

④ 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군이 매우 드물게 발생하였으며, 이러한 경우에는 사용을 중지하고 재투여하지 않는다.

3) 신장 : 간질성신염이 나타났다는 보고가 있다.

4) 균교대증 : 이 약 내성균, 비감수성균에 의한 화농성감염증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 사용을 중지한다.

4. 일반적주의

1) 경증화상에 사용하면 동통이 나타날 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 설파제의 전신투여와 같은 증상의 부작용이 나타날 수 있으므로 장기간 사용을 피한다.

3) 감작될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 감작징후(가려움, 발적, 종창, 구진, 소수포 등)가 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

4) 광범위 화상에 사용할 경우 이 약 중의 프로필렌글리콜에 의해 고삼투압상태가 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈청삼투압을 측정하고, 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다(특히 유아, 소아의 경우 주의한다).

5. 상호작용

1) 외피용 효소제제의 작용을 약화시킬 수 있으므로 이들 약물과 병용시 주의한다[은(銀)이 효소의 SH기와 결합하여 효소활성을 약화시킬 가능성이 있다].

2) 이 약을 광범위한 화상부위를 가지고 있는 환자에게 투여시 혈청 설파디아진 치가 치료수준에 도달했을 때 경구용 혈당강하제와 페니토인을 투여하는 것은 위험할 수 있으므로 혈중 설파디아진 치를 모니터링한다.

3) 넓은 면적의 화상부위를 가지고 있는 환자에게 시메티딘을 병용투여했을 때 백혈구감소 발생빈도를 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중 이 약 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 화상부위가 20%이상이거나 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 특히 미숙아, 신생아(생후 2개월이내)는 핵황달을 일으킬 가능성이 증가된다.

8. 과량투여시의 처치

광범위 화상환자나 약물과량 흡수징후가 보이는 환자에 있어서는 탈수나 신장손상 가능성이 있으므로 이때 최적의 체액평형을 유지해야 한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다.

2) 이 약을 바를 경우에는 가능한 한 온수욕, 샤워 등을 함께 하여 환부를 깨끗이 하고 괴사조직을 제거한다.

3) 다른 약과 혼합해서 사용하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

11. 기타

동물실험에서 여러 장기(간, 췌장, 장간막림프절 등)에의 은침착과 가역적으로 가벼운 정도의 ALP의 상승이 보고되었다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 설파디아진은 DUR유형 특정연령대금기 제형크림 금기 및 주의내용 2개월 미만 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 설파디아진은 DUR유형 임부금기 제형피부크림제,질용크림제,구강용크림제,직장용크림제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 48 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 20g/튜브, 500g/병
보험약가 642702131 ( 1661원-2018.04.01~) ,642702132 ( 22000원-2016.06.01~)
ATC코드
D06BA01 (silver sulfadiazine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 915,454
2021 840,328
2020 853,199
2019 935,667
2018 732,529

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-12-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2020-11-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2018-10-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2017-04-14 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5 변경일자2012-09-17 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자2004-08-13 변경항목성상변경
순번7 변경일자1998-01-12 변경항목제품명칭변경
순번8 변경일자1996-04-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자1993-03-24 변경항목용법용량변경
순번10 변경일자1992-06-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자1988-05-09 변경항목효능효과변경
순번12 변경일자1988-05-09 변경항목용법용량변경
순번13 변경일자1988-05-09 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14 변경일자1985-02-11 변경항목성상변경
순번15 변경일자1984-12-31 변경항목용법용량변경
순번16 변경일자1984-12-31 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번17 변경일자1984-06-25 변경항목효능효과변경
순번18 변경일자1984-06-25 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번19 변경일자1979-03-05 변경항목제품명칭변경
순번20 변경일자1979-03-05 변경항목효능효과변경
순번21 변경일자1979-03-05 변경항목용법용량변경
순번22 변경일자1979-03-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번23 변경일자1977-03-31 변경항목효능효과변경
순번24 변경일자1976-12-01 변경항목성상변경
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