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후시딘정(퓨시드산나트륨)

후시딘정(퓨시드산나트륨)

후시딘정(퓨시드산나트륨) 낱알 후시딘정(퓨시드산나트륨) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 후시딘정(퓨시드산나트륨)
성상 백색의 타원형 필름코팅정이다.
모양 타원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1977-01-21
품목기준코드 197700126
표준코드 8806427039805, 8806427039812, 8806427039829
기타식별표시 식별표시 : DW080037 장축크기 : 17.5mm 단축크기 : 8.0mm 두께 : 6.7mm
첨부문서
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생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(520.5mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 퓨시드산나트륨 250.0 밀리그램 KP 역가

첨가제 : 포비돈,스테아르산마그네슘,유당수화물,탤크,미결정셀룰로오스,산화티탄,카르나우바납,크로스포비돈,젤라틴,히프로멜로오스 2910,경질무수규산

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

(정제)

○ 유효균종

포도구균

○ 적응증

- 골수염

- 패혈증

- 심내막염, 낭포성섬유증

- 기관지 폐렴

- 창상감염, 부스럼, 옹종 등 피부감염증

(연고제)

○ 유효균종

포도구균, 연쇄구균, 코리네박테륨, 클로스트리듐

○ 적응증

- 농피증(농가진, 감염성습진양피부염, 심상성여드름(보통여드름), 모낭염, 종기 및 종기증, 화농성한선염, 농가진성습진), 화상ㆍ외상ㆍ봉합창ㆍ식피창에 의한 2차 감염

(첩부제)

○ 유효균종

포도구균

○ 적응증

- 농피증(농가진, 모낭염, 종기), 화상ㆍ외상ㆍ봉합창ㆍ식피창에 의한 2차 감염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 성인 : 퓨시드산으로서 1일 1~1.5g(역가)을 2~3회 분할하여 식사 중에 경구투여한다.

○ 6세 이상의 소아 : 1일 30㎎/㎏을 3회 분할하여 투여한다.

(단, 체중이 50㎏ 이상인 경우 성인 복용량을 따름)

중증감염의 경우 2배까지 증량할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 푸시딘산 및 그의 염에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 비뇨기계 포도구균 감염환자(신장질환으로 야기된 감염 제외)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

간기능 장애 환자

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 위통, 복통, 소화불량이 나타날 수 있다.

2) 혈액계 : 과립구 감소, 혈소판 감소, 골수억제 등이 나타날 수 있다.

3) 간장 : 장기 대량투여 시 드물게 황달이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 용량을 감소시키면 회복될 수 있다.

4) 과민반응 : 드물게 피부발진과 같은 알레르기 증상이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 고용량ㆍ장기간 투여환자 및 간기능 장애 환자는 정기적으로 간기능 검사를 실시한다.

3) 이 약은 in vitro 실험에서 알부민 결합부위로부터 빌리루빈을 유리하므로 조기분만, 황달, 산성혈증 또는 중증 신생아에게는 신중히 투여한다.

4) 이 약은 주로 담즙으로 배설되므로 신장애 환자에는 감량할 필요가 없다.

5. 상호작용

1) 린코마이신, 리팜피신 등과 같이 유사한 담즙배설 경로를 가진 항생물질과 병용투여 시 신중히 투여한다.

2) 이 약을 쿠마린유도체와 같은 경구용 항응고제 또는 이와 유사한 작용을 하는 항응고제와 병용투여하는 경우, 항응고제의 혈중농도가 증가하여 항응고작용이 증가할 수 있다. 적절한 항응고효과를 유지하기 위하여 경구용 항응고제의 용량을 조절할 필요가 있다. 이 예측 약물 상호작용의 기전은 알려지지 않았다.

3) 이 약의 특정 간대사경로는 아직 알려진 바 없으나, CYP-3A4 동종효소에 의해 대사되는 약물과 이 약 사이에 상호작용을 예측할 수 있다. 이 예측 약물 상호작용의 기전은 대사의 상호저해로 추측된다. CYP-3A4 동종효소에 의해 대사되는 약물로 치료받는 환자들은 이 약의 사용을 피해야 한다.

4) 이 약을 스타틴계열의 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용투여하는 경우, 이 약 및 HMG-CoA 환원효소 저해제의 혈중농도를 증가시켜 크레아틴계 수치를 상승(횡문근융해증)시키고, 근무력증 및 동통을 일으킨다.

5) 이 약을 리토나비르 및 사퀴나비르와 같은 HIV 단백분해효소 저해제와 병용투여하는 경우, 이 약 및 HIV 단백분해효소 저해제의 혈중농도가 증가하여 간독성을 야기시킬 수 있다.

6) 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시 사이클로스포린의 혈중농도가 증가하였다는 보고가 있다.

7) 중증 감염증에는 다른 약과 병용하는 것이 바람직하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반관문을 통과하므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않고 모유 중으로 이행하므로 수유 중에 투여하는 경우에는 수유를 중지하고 신중히 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

신진대사기능이 성숙되지 않은 미숙아 및 신생아에 투여 시 간기능을 신중히 관찰한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 과량을 반복투여 시 가역적인 ALT, AST의 상승, 황달, 상복부불쾌감, 설사 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 대증요법, 보조치료를 실시한다. 유효성분이 투석되지 않으므로 투석은 바람직하지 않다.

(연고제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 푸시딘산 및 그의 염에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 비감수성균(특히 녹농균)에 의한 감염환자

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 감작될 수 있으므로 충분히 관찰하고 감작된 증후(가려움, 발적, 종창, 구진, 소수포 등)가 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 이 약은 높은 투과흡수성을 가지므로 장기간 또는 광범위한 표면에 투여하지 않도록 주의한다.

4) 국소사용 시 내성균이 발현되면 추후 동일한 항생물질을 경구투여 시 해로울 수 있다. 그러나 대체로 내성균은 단시간내 다시 이 약에 대해 감수성을 갖게 된다.

5) 반복 투여 및 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 안과용으로 사용하지 않는다.

7) 눈 또는 눈꺼풀과 같은 얼굴 안쪽에 사용하는 것은 적합하지 않다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 및 임신가능한 여성에게 투여 시 이 약은 전신투여 시 태반관문을 통과한다는 보고가 있으므로 국소사용 시 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부가 유방감염에 이 약을 사용할 경우 신생아에게 흡수될 수 있다.

3) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않고 전신투여 시 유즙으로의 이행이 보고되었으나 국소사용 시 상용량에서는 영아에 영향을 미치지 않는다.

4) 미숙아 및 신생아는 간기능이 미숙하므로 장기간 또는 광범위한 표면에 투여할 경우에는 간기능 장애가 나타날 수 있으므로 주의한다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.

일시적인 작열감 때때로 발진, 약한 동통 및 자극 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 중증의 다리궤양 환자에 적용시 통증이 유발될 수 있다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

(첩부제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 푸시딘산 및 그의 염에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 비감수성균(특히 녹농균)에 의한 감염 환자

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 감작될 우려가 있으므로 충분히 관찰하고 감작된 증후(가려움, 발적, 종창, 구진, 소수포 등)가 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 반복 투여 및 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 안면에 부착시킬 경우에는 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 및 임신가능한 여성에게 투여 시 이 약은 전신투여 시 태반관문을 통과한다는 보고가 있으므로 국소사용 시 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않고 전신투여 시 유즙으로의 이행이 보고되었으나 국소사용 시 상용량에서는 유아에 영향을 미치지 않는다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.

때때로 발진, 약한 동통 및 자극 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 냉소에 보존할 것.

2) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광밀폐용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병
보험약가 642703980 ( 653원-2024.07.01~)
ATC코드
J01XC01 (fusidic acid)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 88,599
2020 174,227
2019 88,538
2018 175,221

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-03-03 변경항목용법·용량
순번2 변경일자2021-04-28 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2010-08-16 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자1994-06-14 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자1993-06-09 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자1993-01-01 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자1993-01-01 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자1993-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자1982-03-09 변경항목효능효과변경
순번10 변경일자1982-03-09 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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