기본정보
| 제품명 | 트렌탈서방정400(펜톡시필린) |
|---|---|
| 성상 | 장방형의 흰색 서방성 필름코팅정.(수출용 : 장방형의 분홍색 서방성 당의정) |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1980-11-08 |
| 품목기준코드 | 198000206 |
| 표준코드 | 8806521013701, 8806521013718, 8806521013725 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : HD020045 장축크기 : 16.15mm 단축크기 : 7.78mm 두께 : 5.44mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1정(약 590mg) 중 (수출용 : 1정 약 800mg 중)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 펜톡시필린 | 400 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 탤크,산화티탄,포비돈,히드록시에틸 셀룰로오스,탤크,산화티탄,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스,폴리에틸렌글리콜 8000
이 약 1정(약 590mg) 중 (수출용 : 1정 약 800mg 중) - 수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 펜톡시필린 | 400 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 적색3호,스테아르산마그네슘,아라비아고무,히드록시에틸 셀룰로오스,탤크,산화티탄,포비돈,탤크,폴리에틸렌글리콜6000,백당
1. 뇌순환장애(허혈 및 뇌졸중후증상, 어지러움·두통·건망증 등 뇌동맥경화증 증상)
2. 눈의 혈류순환장애
3. 말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)
(경구 : 정제)
성인 : 펜톡시필린으로서 1회 400㎎ 1일 2-3회 식후에 소량의 음료와 함께 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(주사제)
1. 정맥주사 : 성인 펜톡시필린으로서 1일 100㎎을 주사하며 환자를 눕히고 적어도 5분간 걸쳐서 천천히 정맥주사하거나 필요시 동맥주사한다. 환자의 개별적인 반응을 시험하기 위해 처음에는 50㎎을 생리식염주사액에 희석시켜 10㎖로 만들어 투여하는 것이 바람직하다.
2. 점적 정맥주사 : 처음에는 1일 100㎎을 250-500㎖의 주입용액(생리식염주사액, 5% 과당주사액 등)에 혼합하여 90-180분동안 점적 정맥주사한다. 그 다음날 부터 1일 용량이 300㎎이 될 때까지 매일 50㎎씩 증량한다. 심한 순환장애시에는 1일 2회 주사한다.
3. 동맥주사 : motor-driven syringe를 사용하여 1일 100-300㎎을 생리식염주사액 20-50㎖에 혼합하여 10㎎/분의 속도로 천천히 주사한다.
4. 정맥주사나 점적 정맥주사의 보조요법으로 정제 100-200㎎을 투여할 수 있다. 증상이 개선된 후에는 경구투여로 치료를 계속할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 다른 메틸크산틴계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자.
2) 급성 심근경색 환자
3) 대량 출혈 환자(출혈증가의 위험이 있음)
4) 광범위한 망막 출혈 환자(출혈증가의 위험이 있음)
5) 케토롤락을 투여받고 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 심부정맥 환자
2) 저혈압, 관동맥질환 환자
3) 신기능 장애 환자(크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이하)
4) 중증의 간기능 장애 환자
5) 출혈경향이 증가된 환자
6) 이 약과 비타민K 길항제 또는 혈소판 응집 억제제를 병용하는 환자
7) 이 약과 당뇨병 치료제를 병용하는 환자
8) 이 약과 시프로플록사신을 병용하는 환자
9) 이 약과 테오필린을 병용하는 환자
3. 이상반응
1) 임상시험 및 시판후조사에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었다 (빈도는 알수없음).
| 분류 |
이상반응 |
| 검사치 |
아미노전이효소 상승, 혈압강하, BUN상승, ALT/AST상승 |
| 심장 |
부정맥, 빈맥, 협심증, 부종 |
| 호흡기계 |
비출혈, 독감증상, 비충혈, 후두염, 호흡곤란 |
| 혈액 및 림프계 |
혈소판감소증, 백혈구감소증/호중구감소증 |
| 신경계 |
어지러움, 두통, 무균성수막염 |
| 위장관계 |
위장관계 장애, 위부 불쾌감, 복부팽만감, 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 구갈, 가슴쓰림, 변비, 복통, 과다침분비 |
| 피부 및 피하조직 |
소양감, 홍반, 두드러기, 발진 |
| 혈관계 |
안면홍조, 출혈 |
| 면역계 |
아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응, 혈관부종, 기관지경련, 쇼크 |
| 간 및 담도계 |
담즙울체(간내 담즙울체), 담낭염 |
| 정신계 |
초조, 수면장애, 졸음, 우울 |
| 기타 |
요폐, 결막염, 암점, 이통, 권태감, 손톱 부러짐, 고미, 타액과다, 발한, 시각장애, 보행이상, 구음장애 |
2) 특히 펜톡시필린을 고용량 투여했을 때, 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. : 발열, 위압과 같은 위장관 불쾌감, 팽만감, 구역, 구토, 설사 등이 빈번하게 일어나며 때때로 부정맥
(예: 빈맥)이 일어날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 뇌동맥경화증에 사용할 때에는 감별진단을 충분히 하여 진단이 확립된 환자에만 투여한다.
다음 항목을 만족하고 동시에 뇌의 국소증상을 나타내지 않는 뇌동맥경화에 기인하는 뇌순환
장애에 의한다고 판단되는 정신증상 등을 가진 환자에만 투여한다.
① 연령 : 40이상
② 증상 : 두통, 어지러움, 기억력감퇴, 수족의 마비감, 언어장애, 근긴장 고조, 보행장애 등.
③ 혈압 : 최대혈압 160mmHg 이상 또는 최소혈압 90mmHg 이상의 어느 쪽을 항상 유지
④ 안저동맥 : K.W.Ⅱ도 이상
2) 고혈압치료는 받고 있는 환자에 이 약을 투여할 경우에는 정기적 전신 혈압모니터를 실시하는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
1) 항응고제 또는 혈소판응집억제제와 병용투여 또는 단독투여시 출혈, 프로트롬빈시간의 연장이 보고되었다. 펜톡시필린과 비타민K 길항제 병용투여시 항응고작용의 증가가 시판후조사에서 보고되었다. 이러한 환자에게 이 약의 투여를 시작하거나 용량이 변경될 경우 항응고작용의 모니터링이 권장된다.
혈소판 응집 억제제와 병용 투여시 상가작용의 가능성 있음: 출혈의 위험이 증가하기 때문에, 이 약과 혈소판 응집 억제제(예, 클로피도그렐, 티로피반, 일로프로스트, 압식시맙, 아나그렐리드, NSAID 혹은 다른 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산, 티클로피딘, 디피리다몰)를 병용시 주의해야 한다.
2) 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 혈당강하작용을 증강시킬 수 있으므로 당뇨병 치료제를 투여받고 있는 환자의 경우 주의깊게 모니터링한다.
3) 이 약은 고혈압 약물 및 혈압을 낮추는 다른 약물들의 혈압강하작용을 증가시킬 수 있다.
4) 펜톡시필린과 테오필린을 병용투여할 경우 몇몇 환자에서 테오필린의 혈중농도가 증가할 수 있으며 따라서 테오필린에 의한 이상반응이 증가하거나 심해질 수 있다.
5) 펜톡시필린은 케토롤락과 병용투여시 출혈 및 프로트롬빈 시간 연장의 위험이 있으므로 병용 투여하지 않는다.
6) 이 약과 시프로플록사신을 병용 투여할 경우 몇몇 환자에서 펜톡시필린의 혈중농도 증가가 보고되었으며 이로 인한 이상반응이 증가하거나 심해질 수 있다.
7) 이 약과 시메티딘을 병용 투여할 경우 펜톡시필린과 활성 대사체 Ⅰ (1-(5-hydroxyhexyl)-3,7-dimethylzanthine)의 혈중농도가 증가 할 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 투여를 피한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 사용경험은 없다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한
다.
9. 과량투여시의 처치
특별한 해독제는 알려져 있지 않으며 과량을 투여한 경우에는 먼저 독소를 제거함으로써(예 :
위세척) 유효성분이 더 이상 전신으로 흡수되지 않도록 막거나 그 흡수를 지연시킨다.(예 : 약용탄)
10. 기타
랫트에 고용량 투여시 양성 유방섬유선종이 나타났다는 보고가 있다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[펜톡시필린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 펜톡시필린 | DUR유형 임부금기 | 제형서방정,서방성필름코팅정,서방성당의정,서방성다층정,서방성장용필름코팅정,용액주사제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 198000206 | 제품명 트렌탈서방정400(펜톡시필린) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기,실온보관,차광보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 500정/병, 60정(10정/PTPX6) | |
| 보험약가 | 652101370 ( 190원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 2,407,508 |
| 2021 | 1,958,288 |
| 2020 | 1,948,042 |
| 2019 | 2,242,655 |
| 2018 | 2,079,389 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-06-18 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2016-02-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2015-01-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2012-12-17 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-12-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-09-12 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번7 | 변경일자2010-10-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2008-06-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2006-02-23 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번10 | 변경일자2000-12-12 | 변경항목성상변경 |
| 순번11 | 변경일자1999-10-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번12 | 변경일자1999-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번13 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번14 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번15 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번16 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번17 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번18 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번19 | 변경일자1992-11-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번20 | 변경일자1989-01-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번21 | 변경일자1988-02-12 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번22 | 변경일자1988-02-12 | 변경항목성상변경 |
| 순번23 | 변경일자1983-06-30 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |