기본정보
제품명 | 오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램) | ||
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성상 | 백색 내지 미백색의 서방성 원형정제 | ||
모양 | 원형 | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | |||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 1982-05-07 | ||
품목기준코드 | 198200707 | ||
표준코드 | 8806513002300, 8806513002317, 8806513002324, 8806513002331, 8806513002348 | ||
기타식별표시 | 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.3mm | ||
첨부문서 | |||
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(170.5 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 오르페나드린시트르산염 | 50.0 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 유당수화물,에틸셀룰로오스,스테아르산마그네슘,경질무수규산,세프코트흰색5Y02454
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항(경구 : 서방형 정제)
성인 : 오르페나드린시트르산염으로서 1회 100㎎ 1일 2회(아침, 저녁) 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(주사제)
성인 : 오르페나드린시트르산염으로서 1회 60㎎을 정맥 또는 근육주사한다. 12시간마다 반복투여할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 녹내장 환자
2) 유문 및 십이지장폐색 환자
3) 협착성 소화성 궤양 환자
4) 전립선 비대 및 방광경부폐쇄 환자
5) 분문연축(거대식도) 환자
6) 근무력증 환자
7) 이 약에 과민증 환자
8) 수유부
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 빈맥 환자
2) 비대상성 심부전, 관상동맥부전 및 부정맥 환자
3) 거대결장 환자
4) 급성 폐부종 환자(주사제에 한함)
3. 부작용
1) 이 약의 부작용은 항콜린작용에 기인하며 보통 고용량과 관계가 있다. 최초로 나타나는 부작용은 구갈이다.
2) 빈맥, 심계항진, 요저류 및 요폐, 시야몽롱, 동공산대, 안압증가, 쇠약, 구역, 구토, 두통, 어지러움, 변비, 졸음, 과민반응, 가려움, 환각, 격앙, 진전, 위자극, 발한감소, 드물게 두드러기 및 기타 피부병 등이 나타날 수 있다.
3) 경구투여시 매우 드물게 재생불량성 빈혈이 보고되어 있으나 이 약과의 상관성은 명확하지 않다.
4) 이 약의 근육주사시 매우 드물게 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 연속적인 장기사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 장기사용시에는 정기적으로 혈액, 요, 간ㆍ신기능검사를 실시한다.
2) 때때로 두통, 어지러움, 실신 등이 나타날 수 있으므로 위험한 기계조작이나 자동차 운전을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
1) 프로폭시펜과 이 약의 병용투여시 상가작용에 의해 착란, 불안 및 진전이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 용량을 감소하거나 한성분 또는 두성분의 투여를 중지한다.
2) 레보도파와 병용투여시 레보도파의 항파킨슨작용이 증강될 수 있다.
3) 이 약과 아만타딘, 퀴니딘, 삼ㆍ사환계 항우울약, 항정신병약의 병용투여시 이들 약물의 항콜린작용이 증강될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약의 주사시 모유중으로 이행되므로 수유중에는 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 소아에는 투여하지 않는다.
8. 고령자에 대한 투여
때때로 이 약을 투여받는 고령자에서 착란이 나타날 수 있으며 이러한 부작용은 이 약을 감량함으로써 사라질 수 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
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DUR유형분할주의 | 품목기준코드 198200707 | 제품명 오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 차광하여 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30정/병, 250정/병 | |
보험약가 | 651300230 ( 113원-2020.01.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 1,843,817 |
2022 | 1,780,452 |
2021 | 3,715,135 |
2020 | 1,851,331 |
2019 | 1,534,602 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-03-02 | 변경항목성상 |
순번2 | 변경일자2020-08-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2019-06-04 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2019-06-04 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2012-09-26 | 변경항목제품명칭변경 |
순번6 | 변경일자2009-07-20 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번7 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번8 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자1987-07-02 | 변경항목성상변경 |
순번11 | 변경일자1986-10-21 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번12 | 변경일자1982-11-15 | 변경항목제품명칭변경 |