기본정보
제품명 | 휴온스메토카르바몰주사액(수출명:MYOLEXInj.) | ||
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성상 | 무색 투명한 액이 들어있는 갈색 앰플 | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | |||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 1986-07-08 | ||
품목기준코드 | 198601372 | ||
표준코드 | 8806706030301, 8806706030318, 8806706030325, 8806706030332, 8806706030349, 8806706030400, 8806706030417, 8806706030424 | ||
제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1mL중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 메토카르바몰 | 100 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 주사용수,폴리에틸렌글리콜 300,염산,아황산수소나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨
첨가제주의사항(경구 : 정제)
성인 : 메토카르바몰로서 1일 1.5-2.25g을 3회에 분할 경구투여한다. 소아에는 1일 체중 ㎏당 60㎎을 초과하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(주사제)
성인 : 메토카르바몰로서 1회 500㎎을 근육 또는 정맥주사한다. 1회 1g, 1일 총투여량 3g을 초과하지 않으며 연속적으로 3일을 초과하여 투여하지 않는다. 단, 동통이 지속시 경우에 따라서 48시간후 주의하여 동일과정을 반복할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 유사화합물(메프로바메이트 등)에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 신장애 또는 신장애가 의심되는 환자
3) 중증의 근무력증 환자
4) 혼수 또는 전혼수상태 환자
5) 뇌손상, 뇌전증 또는 경련의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)
2) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 부작용
1) 과민증 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움, 드물게 쇽유사증상 등의 증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
2) 순환기계 : 때때로 서맥, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.
3) 정신신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 휘청거림, 운동실조, 두통, 두중감, 졸도, 실신, 드물게 시력불선명 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여중지 등 적절한 처치를 한다.
4) 소화기계 : 때때로 구역·구토, 식욕부진, 가슴쓰림·위정체감·위부불쾌감, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다.
5) 감각기계 : 때때로 금속성의 미감을 느낄 수 있다.
6) 기타 : 발열, 비충혈이 나타날 수 있다.
7) 주사부위 : 때때로 동통, 경결, 드물게 혈전성정맥염이 나타날 수 있다(주사제에 한함).
4. 일반적 주의
졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
1) 다음 약물과의 병용 또는 음주에 의하여 상호작용이 증강될 수 있으므로 단독투여하는 것이 바람직하나 부득이하게 병용하는 경우에는 감량하는 등 주의한다. : 페노치아진계 약물(클로르프로마진 등), 바르비탈계 약물 등의 중추신경억제제, MAO 저해제
2) 톨페리손염산염과 병용투여시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.
2) 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7. 소아에 대한 투여
영ㆍ유ㆍ소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 임상검사치에 대한 영향
요중 5-히드록시인돌초산 및 요중 바닐만델산치를 상승시킨다.
10. 적용상의 주의(주사제에 한함)
1) 경구투여가 부적당한 경우에만 주사를 사용한다.
2) 정맥주사시에는 생리식염주사액 또는 5%포도당주사액에 혼합하여 사용할 수 있으며, 단독투여할 경우에는 분당 3㎖이하의 속도로 직접 정맥에 주사한다.
3) 주사시에는 환자를 옆으로 뉘어서 투여한다.
4) 앰플절단시 유리 미소편의 혼입을 피하기 위하여 에탄올면 등으로 대고 절단하여 사용한다.(동국제약 제외한 품목에 한함)
추가사항
경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시 에는 각별히 주의할것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메토카르바몰 | DUR유형 임부금기 | 제형나정,용액주사제,필름코팅정 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메토카르바몰 | DUR유형 용량주의 | 제형용액주사제 | 금기 및 주의내용 메토카르바몰 3그램그램 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1 ~ 30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 5mL x 50앰플, 10mL x 10앰플, 5mL x 25앰플, 5mL x 10앰플 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2020 | 92,038 |
2018 | 185,327 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-07-21 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2003-05-23 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자2002-07-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2000-06-17 | 변경항목성상변경 |
순번5 | 변경일자2000-06-17 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번6 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목효능효과변경 |
순번7 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목용법용량변경 |
순번8 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자1999-01-06 | 변경항목제품명칭변경 |
순번10 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번11 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번12 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번13 | 변경일자1996-09-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번14 | 변경일자1986-07-08 | 변경항목제품명칭변경 |
순번15 | 변경일자1986-07-08 | 변경항목성상변경 |
순번16 | 변경일자1986-07-08 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |