기본정보
| 제품명 | 헤파멜즈산(L-아스파르트산-L-오르니틴) |
|---|---|
| 성상 | [오렌지향] 오렌지색의 산제 [복숭아향] 분홍색의 산제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1986-11-11 |
| 품목기준코드 | 198601922 |
| 표준코드 | 8806516008903, 8806516008910, 8806516008927, 8806516008934, 8806516008941, 8806516008958, 8806516008965, 8806516008972, 8806516008989, 8806516008996, 8806516009016 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1포(3.6 그램) 중-오렌지향
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-아스파르트산-L-오르니틴 | 3.0 | 그램 | DAB |
첨가제 : 히드록시프로필셀룰로오스,레몬미크론,시트르산,오렌지미크론,아세설팜칼륨,황색5호,과당,아스파탐
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호,아스파탐
1포(3.6 그램) 중-복숭아향
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-아스파르트산-L-오르니틴 | 3.0 | 그램 | DAB |
첨가제 : 시트르산,아스파탐,히드록시프로필셀룰로오스,적색3호,황색5호,아세설팜칼륨,과당,복숭아분말향(91316)
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐,황색5호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1회 2포(6 g)씩, 1일 2회 많은 양의 물에 녹여 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약은 체내에서 페닐알라닌으로 대사되는 아스파탐이 함유되어 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 페닐케톤뇨증 환자는 복용하지 마십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
심한 신부전 환자(혈청크레아티닌수치가 3 mg/100 mL이상)는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 아세틸살리실산에 과민증 환자, 황색5호 과민증 또는 알레르기 반응 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
이상반응이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1회 6 g, 1일 2회
많은 양의 물에 녹여 식후에 복용한다(산제에 한함).
식후에 복용한다(액제에 한함).
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에게는 투여하지 말 것.
※ 1일 허용량 제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인: 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
심한 신부전 환자(혈청크레아티닌수치가 3 mg/100 mL이상)
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 아세틸살리실산에 알레르기가 있는 사람(특히 천식을 포함한 알레르기가 일어날 수 있다)
2) 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용으로 이상반응이 나타나는 경우
2) 2주정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
정해진 용법ㆍ용량을 지킬 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 50 포/상자((3.6그램/포)),60 포/상자((3.6그램/포)),100 포/상자((3.6그램/포)) | |
| 보험약가 | 651600895 ( 435원-2021.09.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 2,366,706 |
| 2021 | 3,202,959 |
| 2020 | 4,284,102 |
| 2019 | 3,724,512 |
| 2018 | 3,682,792 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-09-14 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2022-07-12 | 변경항목성상 |
| 순번3 | 변경일자2021-06-07 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2021-06-07 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2019-03-21 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2016-02-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번10 | 변경일자2016-01-22 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번11 | 변경일자2015-09-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번12 | 변경일자2013-11-06 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번13 | 변경일자2011-11-28 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번14 | 변경일자2004-05-11 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번15 | 변경일자2004-05-11 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번16 | 변경일자2004-05-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번17 | 변경일자2003-03-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번18 | 변경일자1991-08-13 | 변경항목성상변경 |
| 순번19 | 변경일자1990-11-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번20 | 변경일자1990-09-05 | 변경항목제품명칭변경 |