의약품상세정보

로시덴겔(피록시캄)

로시덴겔(피록시캄)

로시덴겔(피록시캄) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 첨부문서
제품명 로시덴겔(피록시캄)
성상 에탄올 냄새가 나는 황색 투명한 겔 상태의 연고제이다.
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 1988-05-27
품목기준코드 198800043
표준코드 8806485005002, 8806485005019, 8806485005026, 8806485005033, 8806485005040, 8806485005057, 8806485005064, 8806485005071
첨부문서
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생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 피록시캄

총량 : 1그램중  |  성분명 : 피록시캄  |  분량 : 5  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 카보머,D-소르비톨액,히드록시프로필셀룰로오스,L-멘톨,에탄올,트롤아민,폴리소르베이트20,프로필렌글리콜,벤질알코올,정제수

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

e약은요 정보

수정일자 : 2021-01-29

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 의약품개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건ㆍ건초염, 건주위염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통(근염, 근막염 등), 외상후의 종창ㆍ동통의 진통ㆍ소염에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인 1일 3~4회 1회 약 3 cm(1 g)를 환부에 얇게 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지릅니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약 또는 피록시캄 제제에 과민증 환자, 아스피린 천식(비스테로이드소염진통제 등에 의한 천식발작)환자 또는 경험자, 14세 이하의 소아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 기관지천식 환자, 고령자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

병변이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처), 눈 및 점막부위 등에는 사용하지 마십시오.

밀봉붕대법을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

때때로 국소의 가려움, 발적, 발진, 인설, 습진ㆍ피부염, 접촉피부염, 홍반, 드물게 광과민증 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

실온에서 보관하십시오.

효능효과

(겔제)(연고제)(크림제)

다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염 : 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건ㆍ건초염, 건주위염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통(근염, 근막염 등), 외상후의 종창ㆍ동통

(패취제)

퇴행성관절염(골관절염), 건초염, 근육통, 골관절통, 외상후 동통 및 골절치유후의 동통

용법용량

(겔제)(연고제)(크림제)

성인 1회 1g(약 3cm), 1일 3-4회 환부에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지른다.

(패취제)

환부에 2일마다 1매씩 부착한다. 단 목욕이나 샤워 후 또는 땀이 날 경우에는 1일 1매씩 부착할 수 있다. 환부를 깨끗이 하고 건조시킨다. 약면의 박리지를 떼어낸 후 피부에 견고하게 부착시키고 손바닥으로 잘 눌러준다. 특히 패취 가장자리 부분이 잘 붙었는지 확인한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 기타의 피록시캄 제제에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(중증 천식발작을 일으킬 수 있다)

3) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염진통제에 두드러기, 비염 및 맥관부종을 일으킨 환자

4) 14세 이하의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

기관지 천식 환자(중증 천식발작을 일으킬 수 있다)

3. 부작용

1) 피부 : 때때로 국소의 가려움, 발적, 발진, 인설, 습진ㆍ피부염, 접촉피부염, 홍반, 드물게 광과민증이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 심할 경우에는 사용을 중지한다.

2) 장기간 또는 과량투여시 전신부작용으로 구역, 위장관 불쾌감, 호흡곤란, 신부전 및 신증후군 환자에서의 급성 간질성 신염이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

2) 피부감염증을 불현성화 시킬 수 있으므로 감염을 수반하는 염증에 사용하는 경우에는 적절한 항균제 또는 항진균제를 병용하고 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

3) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려한다. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 부작용 발현에 유의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 3기 : 프로스타글란딘 합성저해로 인해 출산이 지연될 수 있으며 출산시 실혈, 신생아 출혈, 태아의 심폐독성(동맥관 조기폐쇄를 수반하는 폐고혈압), 신기능저하로 양수과소증을 수반하는 신부전 등이 나타날 수 있으므로 이 시기의 임부에는 사용하지 않는다.

2) 임신 1기 및 2기 : 동물의 생식실험 결과 태자독성은 발생하지 않았으나 임부에 대한 연구는 아직 밝혀진 바 없다.

3) 피록시캄을 경구 투여한 후 혈중 농도의 약 1%가 모유에서 발견되었다. 모유에서의 주성분 농도와 임상적 관련성은 아직 밝혀진 바 없으나 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에는 부작용의 발현에 특히 주의하고 필요한 최소한의 투여로 한정하는 등 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 병변이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처), 눈 및 점막부위에는 사용하지 않는다.

2) 밀봉붕대법으로 사용하지 않는다.

3) 피부에 손상이 있을 경우 사용하면 일시적인 자극감을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 피록시캄[메토트렉세이트] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 신세뇨관에서 Methotrexate 배설이 지연되어 Methotrexate의 혈액학적 독성 증가
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[피록시캄] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 중증의 위장관계 이상반응

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기 실온보관.
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 내수용: 30그램/튜브, 50그램/튜브, 100그램/튜브 수출용: 10그램/튜브, 20그램/튜브, 30그램/튜브, 60그램/튜브, 100그램/튜브
보험약가 648500503 ( 1451원-2020.12.04) ,( 2418원-2020.12.04) ,( 4837원-2020.12.04)
ATC코드
M02AA07 (piroxicam)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2019 1,470,154
2018 1,263,822
2017 1,098,380
2016 1,117,585
2015 1,219,836

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-07-12 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자1997-03-25 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자1993-04-21 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자1993-04-21 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자1993-04-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자1992-08-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자1990-02-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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