기본정보
제품명 | 파소질정300밀리그람(티니다졸) |
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성상 | 흰색 타원형의 필름코팅정 |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1988-04-25 |
품목기준코드 | 198802355 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2024-03-27 |
표준코드 | 8806619018106, 8806619018113, 8806619018120, 8806619018137, 8806619018144 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(495 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 티니다졸 | 300 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 전분글리콜산나트륨,산화티탄,히프로멜로오스,폴리에틸렌글리콜6000,폴리소르베이트80,옥수수전분,미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,유당수화물,스테아르산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 트리코모나스증 및 람블편모충증
1) 성인 : 티니다졸로서 2g을 1회 경구투여하거나, 1회 150mg을 1일 3회 5일간 또는 1회 150mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.
2) 소아 : 체중 kg 당 50~75mg을 1회 투여한다.
2. 혐기성균 감염증
1) 이 약으로서 보통 성인 첫날 1회 2g, 다음날부터 1일 1회 1g을 경구 투여하거나 1회 500mg을 1일 2회 경구투여한다.
2) 수술후 감염예방 : 수술 12시간 전에 2g을 1회 경구투여한다.
3) 급성 궤양성 치은염 : 2g을 1회 경구투여한다.
3. 아메바증
1) 성인 : 이 약으로서 1일 1회 2g을 2~3일간 경구투여한다.
2) 소아 : 체중 kg 당 50~60mg을 1일 1회 3일간 투여한다.
4. 비특이성 질염
이 약으로서 보통 성인 1일 1회 2g을 1~2일간 경구투여한다.
* 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
* 식사와 함께 복용한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자
2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 기질적 신경계 질환 환자
4) 임부, 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡 수장애 (glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 간질환 환자(이 약이 천천히 대사되어 혈장에 축적될 수 있다.)
2) 칸디다증 환자(이 약 치료도중 증상이 더 악화될 수 있으므로 항진균제를 함께 투여 해야 한다.
3. 이상반응
1) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕결핍, 설사, 금속성 맛, 설태가 나타날 수 있다.
2) 과민반응 : 때때로 발적, 두드러기, 소양증, 혈관부종이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 관절 팽창 같은 혈액질환 증상이 나타날 수 있고 일시적 백혈구 감소등이 나타날 수 있다.
4) 생식기 : 이 약 투여 중 칸디다성질염이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 때때로 두통, 두중, 권태감, 구갈, 요의 변색(진한 소변색)이 나타날 수 있다.
4. 일반적주의
1) 알코올과 병용 시 구역, 구토, 두통, 어지러움과 같은 디설피람양 반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간 중 및 투여 후 3일간 알코올의 섭취를 피한다.
2) 어지러움, 조절장애 및 운동실조와 같은 신경성 장애를 일으킬 수 있으므로 투약 중에 비정상적인 신경증상이 나타나면 투약을 중단한다.
5. 상호작용
다음의 상호작용은 이 약과 화학적으로 유사한 메트로니다졸에서 주로 보고된 내용들이며, 이 약에서도 발생한 소지가 있다.
1) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다.
2) 리튬의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.
3) 페니토인 정맥주사제와의 병용은 페니토인의 반감기를 늘리고, 청소율을 감소시킨다.
4) 사이클로스포린, 타르롤리무스의 혈중농도를 높인다는 몇 가지 사례보고가 있다.
5) 5-FU의 청소율을 감소시켜, 그 부작용을 증가시킨다.
6) 콜레스티라민의 생체이용률을 감소시킨다.
7) 옥시테트라사이클린의 길항제로서 작용한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 마우스를 이용한 동물실험에서는 사람 치료용량의 6.3배에 이르는 최고 약용량 에서도 태자독성이나 기형은 발생하지 않았다. 랫트를 이용한 실험에서는 사람치료용량의 2.5배정도에서 태자사망률이 약간 증가했다.
2) 적절한 연구결과는 없으나. 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순화계로 들어가므로, 임신 첫 3분기에 투여해서는 안 된다. 그 이후에는 잠재적인 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
3세 이상의 유․소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립된 바 없다.
8. 과량 투여시의 처치
과량 투여 시 특별한 치료법은 없고, 위세척 등의 응급처치 및 대증치료를 하도록 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 100정/병) 100 정/병, 500정/병) 500 정/병 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 52,735 |
2022 | 24,913 |
2021 | 49,851 |
2020 | 48,059 |
2019 | 45,611 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2021-03-29 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2021-03-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2000-12-28 | 변경항목성상변경 |
순번7 | 변경일자1993-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |