기본정보
| 제품명 | 다제스캡슐 |
|---|---|
| 성상 | 백색, 주황색, 녹색의 양면이 볼록한 세가지 필름코팅 정제를 함유하고 있는 무색의 경질캅셀제이다 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1989-01-11 |
| 품목기준코드 | 198902527 |
| 표준코드 | 8806453001609, 8806453001616, 8806453001623, 8806453001630, 8806453001647, 8806453001654, 8806453001661, 8806453001678, 8806453001685, 8806453001692 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : HL010027 장축크기 : 21.35mm 단축크기 : 7.4mm 두께 : 7.4mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 백색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 펩신 | 25 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 17.5F.U단위 |
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜6000,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,유당수화물,산화티탄,콜로이드성이산화규소,히프로멜로오스2910
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 주황색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 파파인 | 50 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 20F.U단위 | |
| 2 | 디아스타제 | 15 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 1500F.U단위 | |
| 3 | 우르소데옥시콜산 | 25 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,히프로멜로오스 2910,황색5호알루미늄레이크,탤크,황색203호알루미늄레이크,콜로이드성이산화규소,산화티탄,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,폴리에틸렌글리콜6000,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호알루미늄레이크
[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 녹색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 셀룰라제Ⅱ | 15 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 판크레아틴 | 50 | 밀리그램 | USP | 단백소화력1250USP단위/전분소화력1250USP단위/지방소화력100USP단위 | |
| 3 | 판크레리파아제 | 13 | 밀리그램 | USP | 단백소화력1300USP단위/지방소화력312USP단위/전분소화력1300USP단위 |
첨가제 : 황색5호,청색1호,산화티탄,탤크,스테아르산마그네슘,콜로이드성이산화규소,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,트리에틸시트레이트,메타아크릴산·아크릴산에틸공중합체,수산화나트륨,디메치콘,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중
첨가제 : 캡슐
[수출용1]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 백색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 펩신 | 25 | 밀리그램 | 별규 | 17.5F.U단위 |
첨가제 : 유당수화물,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,폴리에틸렌글리콜6000,히프로멜로오스2910,산화티탄,콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
[수출용1]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 주황색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 파파인 | 50 | 밀리그램 | 별규 | 20F.U단위 | |
| 2 | 디아스타제 | 15 | 밀리그램 | 별규 | 1500F.U단위 | |
| 3 | 우르소데옥시콜산 | 25 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 산화티탄,히프로멜로오스 2910,미결정셀룰로오스,탤크,스테아르산마그네슘,황색203호알루미늄레이크,폴리에틸렌글리콜6000,콜로이드성이산화규소,황색5호알루미늄레이크
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호알루미늄레이크
[수출용1]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 녹색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 셀룰라제Ⅱ | 15 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 판크레아틴 | 50 | 밀리그램 | USP | 단백소화력1250USP단위/전분소화력1250USP단위/지방소화력100USP단위 | |
| 3 | 판크레리파아제 | 13 | 밀리그램 | USP | 단백소화력1300USP단위/지방소화력312USP단위/전분소화력1300USP단위 |
첨가제 : 수산화나트륨,메타아크릴산·아크릴산에틸공중합체,스테아르산마그네슘,청색1호,디메치콘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,히프로멜로오스2910,트리에틸시트레이트,탤크,콜로이드성이산화규소,황색5호,산화티탄,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
[수출용1]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중
첨가제 : 캡슐
[수출용2]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 백색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 펩신 | 25 | 밀리그램 | 별규 | 17.5F.U단위 |
첨가제 : 유당수화물,히프로멜로오스2910,콜로이드성이산화규소,폴리에틸렌글리콜6000,스테아르산마그네슘,산화티탄,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
[수출용2]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 주황색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 파파인 | 50 | 밀리그램 | 별규 | 20F.U단위 | |
| 2 | 디아스타제 | 15 | 밀리그램 | 별규 | 1500F.U단위 | |
| 3 | 우르소데옥시콜산 | 25 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 탤크,산화티탄,히프로멜로오스2910,스테아르산마그네슘,황색5호알루미늄레이크,폴리에틸렌글리콜6000,콜로이드성이산화규소,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,황색203호알루미늄레이크,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호알루미늄레이크
[수출용2]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중 - 녹색정제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 셀룰라제II | 15 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 판크레아틴 | 50 | 밀리그램 | USP | 단백소화력 1250USP단위/ 전분소화력1250USP단위/ 지방소화력100USP단위 | |
| 3 | 판크레리파제 | 13 | 밀리그램 | USP | 단백소화력 1300USP단위/ 전분소화력 1300USP단위/ 지방소화력 312USP단위 |
첨가제 : 탤크,메타아크릴산·아크릴산에틸공중합체,수산화나트륨,스테아르산마그네슘,황색5호,트리에틸시트르산염,디메치콘,미결정셀룰로오스,산화티탄,청색1호,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
[수출용2]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중
첨가제 : 캡슐
첨가제주의사항
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이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 식체(위체), 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감과 담즙(쓸개즙) 분비 부전으로 오는 간질환, 담도(쓸개길)(담관(쓸개관), 담낭(쓸개))계 질환의 보조치료로 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 1~2캡슐을 1일 3회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 급성간염, 심한 담도 폐쇄, 방사선비투과성 석회화된 담석, 비기능성 담낭(쓸개), 급성 담낭(쓸개)염, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 소아, 신질환, 소화성궤양, 크론병과 같은 대장 및 소장염, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 알레르기 체질인 환자, 심한 췌장(이자) 질환, 담석, 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 간이식이 필요한 환자, 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자, 고령자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약을 복용하기 전에 다른 약물을 복용하고 있는 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
때때로 설사, 묽은 변, 구역, 구토, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감, 때때로 가려움, 드물게 발진, 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴, 드물게 전신권태감, 어지러움, 구내불쾌감, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감
2. 다음 질환의 보조 치료: 담즙(쓸개즙) 분비 부전으로 오는 간질환, 담도(쓸개길)(담관(쓸개관), 담낭(쓸개))계 질환
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 사람
2) 급성간염 환자(증상을 악화시킬 수 있다)
3) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자(이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다)
4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자
5) 비기능성 담낭(쓸개)환자, 급성 담낭(쓸개)염 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
7) 소아
8) 신질환 환자
9) 소화성궤양(급성 위·십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다)
10) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람
2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람
3) 심한 췌장(이자) 질환 환자(질환을 악화시킬 수 있다)
4) 담관(쓸개관)에 담석이 있는 환자(이담작용이 있으므로, 담즙(쓸개즙)울체를 일으킬 수 있다)
5) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 갑자기 간이식이 필요한 환자
6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은 변, 구역, 구토, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등
2) 과민반응 : 때때로 가려움, 드물게 발진 등
3) 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 어지러움, 구내불쾌감, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소
5) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, γ-GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.
3) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.
4) 고령자(노인)에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자(노인)는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.
5) 담석증 : 담석이 용해되는 시간은 보통 6 ∼ 24개월이기 때문에 12개월 후에도 담석이 작아지지 않으면 치료를 중단한다. 치료성과에 대해 6개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용) 10 캡슐/상자(10캡슐/PTP포장×1),20 캡슐/상자(10캡슐/PTP포장×2),30 캡슐/병,500 캡슐/병, 수출용1) 10 캡슐/상자(10캡슐/PTP포장×1),20 캡슐/상자(10캡슐/PTP포장×2), 수출용2) 10 캡슐/상자(10캡슐/PTP포장×1),20 캡슐/상자(10캡슐/PTP포장×2) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 7,465,198 |
| 2020 | 8,243,052 |
| 2021 | 7,606,547 |
| 2022 | 8,313,258 |
| 2023 | 8,334,853 |
| 2024 | 4,054,855 |
| 2025 | 10,125,055 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2014-12-19 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-01-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자1998-12-03 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1989-01-12 | 변경항목제품명칭변경 |