기본정보
| 제품명 | 일동울굿캡슐(베넥세이트염산염베타덱스) |
|---|---|
| 성상 | 백색의 분말이 들어있는 상,하 모두 백색의 경질캡슐제 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1990-07-20 |
| 품목기준코드 | 199000352 |
| 표준코드 | 8806429018006, 8806429018013, 8806429018020, 8806429018037, 8806429018044, 8806429018051 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 17.40mm 단축크기 : 5.88mm 두께 : 6.35mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.
원료약품 및 분량
1캡슐(260 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 베넥세이트염산염베타덱스 | 200.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 함수이산화규소,결정셀룰로오스,무수유당,스테아르산,백색캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 무수유당
첨가제주의사항성인 : 염산베넥세이트베타덱스로서 1회 400mg 1일 2회 아침식사후 및 취침시에 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈전 환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전성정맥염 등)
2) 소비성 응고장애 환자
2. 부작용
1) 소화기계 : 때때로 구역, 변비, 연변이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 GOT, GPT치가 약간 상승할 수 있다.
3) 피부 : 때때로 가려움증, 발진이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중감의 증상이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 때때로 흉부교액감, 부유감, 이가 들뜨는감의 증상이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
위염에 대한 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선이 보이지 않는 경우, 장기간에 걸쳐 계속하여 투여하지 않는다.
4. 임부에 대한 투여
랫트(Wistar계), 토끼에 대한 기관형성기 투여시험에 있어서 기형발생의 보고는 없었지만, 랫트(SD계)에 임상용량의 150배(2,000mg/kg) 투여에 의해 기형발생이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
5. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없음)
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베넥세이트 | DUR유형 임부금기 | 제형캡슐,산제,용액용산제,현탁액용산제,세립,용액용세립제,현탁액용세립제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 캡슐/병,300 캡슐/병 | |
| 보험약가 | 642901800 ( 126원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 1,345,713 |
| 2022 | 1,551,456 |
| 2021 | 1,615,803 |
| 2020 | 1,774,609 |
| 2019 | 2,276,615 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-11-22 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번2 | 변경일자2020-04-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-08-21 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2008-06-05 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2004-06-23 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |