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일동올베탐캡슐(아시피목스)

일동올베탐캡슐(아시피목스)

일동올베탐캡슐(아시피목스) 낱알 일동올베탐캡슐(아시피목스) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 일동올베탐캡슐(아시피목스)
성상 백색~유백색의 가루가 들어있는 상부 적갈색, 하부 백색의 경질캡슐제
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1991-08-20
품목기준코드 199100413
표준코드 8806429017900, 8806429017917, 8806429017924, 8806429017931
기타식별표시 식별표시 : ID010038 장축크기 : 19.18mm 단축크기 : 6.83mm 두께 : 6.83mm
첨부문서
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생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(387.0mg)중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 아시피목스 250.0 밀리그램 별첨규격(전과동)

첨가제 : 전호화전분,라우릴황산나트륨,콜로이드성이산화규소,상부 적갈색, 하부 백색 경질캡슐,스테아르산마그네슘

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

이 약은 스타틴 혹은 피브레이트와 같은 다른 치료제에 적절한 반응을 보이지 않는 다음 환자의 중성지방을 감소시키기 위한 대체 혹은 부가 요법으로 사용한다.

- 고트리글리세라이드혈증 (Ⅳ형)

- 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 (Ⅱb형)

이 약은 식이요법 및 비약물 치료요법(예: 운동요법, 체중감량)을 시도해 본 이후에 사용해야 한다.

이 약을 이용한 고지방단백혈증 치료는 심질환 이환율이나 사망률을 감소시키지 않았다.

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 아시피목스로서 1회 250㎎을 1일 2-3회 식후에 경구 투여하며, 반드시 식이요법을 병행해야 한다. 1일 투여량은 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세라이드치에 따라 개인별로 조절하며 Ⅱ형은 1회 250㎎ 1일 3회, Ⅳ형은 1회 250㎎ 1일 2회 투여하는 것이 바람직하다. 특히 심할 경우에는 증량할 수 있으며 장기투여시 1일 최대투여량은 1200㎎이다.

신장애 환자는 크레아티닌청소율에 따라 감량조절한다.

크레아티닌청소율(㎖/분)

용 법

40 - 80

30 - 40

1일 250㎎

2일 250㎎

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 소화성 궤양 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 급성 심근경색 환자

5) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 30ml/min 미만)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능장애 환자

2) 심부전 환자

3) 급성 출혈 환자

3. 이상반응

1) 이 약의 피부혈관확장작용에 의해, 치료 초기에 특히, 열감, 홍조, 가려움, 발진, 홍반이 나타날 수 있으나 이러한 반응은 치료초기에 사라진다.

2) 때때로 중등도의 위장장애(가슴쓰림, 상복부통, 구역, 설사), 두통, 권태감이 나타날 수 있다.

3) 드물게 국소적, 전신적 면역 알레르기반응(두드러기, 안검·입술 부종, 피부발진, 천식형태의 호흡곤란, 저혈압)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 국외 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

발현부위

빈도

이상반응

면역계

흔하지 않게

아나필락시스 반응*

신경계

매우 흔하게

두통

혈관계

매우 흔하게

홍조

알려지지 않음

혈관확장**

호흡기계

흔하지 않게

기관지경련*

위장관계

매우 흔하게

소화불량

흔하게

상복부 통증

흔하지 않게

구역*

알려지지 않음

설사**

피부 및 피하조직

흔하게

두드러기

흔하지 않게

혈관부종*, 가려움*, 피부발진*, 홍반*

근골격계 및 결합조직

흔하지 않게

근육염*, 근육통*, 관절통*

전신 및 투여부위

흔하게

무력증

흔하지 않게

열감*, 불쾌감*

이상반응 발현 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100); 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알려지지 않음(활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다)
* 시판 후 조사에 의해 추정된 빈도

** 활용할 수 있는 자료로부터 빈도 추정 불가

4. 일반적 주의

1) 투여 전에 충분한 검사를 실시하여 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.

2) 투여 전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등을 충분히 고려한다.

3) 투여 중에 혈중 지질농도를 정기적으로 검사하고 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지해야 한다. 특히 장기투여시에는 정기적으로 혈중 지질 및 지단백농도, 간·신기능검사를 실시하는 것이 바람직하다.

4) 이 약은 니코틴산과 구조적으로 유사하다. 니코틴산을 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)과 병용 투여 시 근육독성의 위험이 증가한다. 임상시험에서 니코틴산과 라로피프란트 복합제를 심바스타틴과 병용 투여한 결과, 코카시안보다 중국인에서 근육병증 및 횡문근융해증의 발생률이 높은 것으로 보고되었다.

5. 상호작용

1) 혈당강하제 또는 항응고제와 상호작용이 관찰되지 않았다.

2) 다른 지질저하제와 상호작용이 나타나지 않았다. 그러나 니코틴산(아시피목스 유사체)을 스타틴 혹은 피브레이트와 병용 투여 시 근골격계 이상반응의 위험이 증가한다고 보고되었으므로 이 약을 스타틴 혹은 피브레이트와 같은 지질저하제와 병용 투여 시 주의가 필요하다.

3) 디곡신 및 와파린과 상호작용을 보이지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(고용량 투여)에서 모체에 대한 독성으로 태자미숙 및 저체중의 발생빈도를 증가시킨다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 모유중으로의 이행 여부에 대해서는 알려지지 않았으므로 수유중에는 투여를 피한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 DUR유형 임부금기 제형캡슐 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 DUR유형 용량주의 제형캡슐 금기 및 주의내용 아시피목스 1,200밀리그램밀리그램 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30캡슐/병, 100캡슐/병
보험약가 642901790 ( 363원-2018.02.01~)
ATC코드
C10AD06 (acipimox)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 112,111
2022 222,072
2021 110,141
2020 224,280
2019 111,655

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-07-18 변경항목성상변경
순번2 변경일자2014-09-24 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2014-09-24 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2014-09-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2010-12-16 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자2006-08-23 변경항목성상변경
순번7 변경일자1996-01-01 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자1996-01-01 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자1996-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자1992-07-29 변경항목효능효과변경
순번11 변경일자1992-07-29 변경항목용법용량변경
순번12 변경일자1992-07-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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