기본정보
제품명 | 일동올베탐캡슐(아시피목스) |
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성상 | 백색~유백색의 가루가 들어있는 상부 적갈색, 하부 백색의 경질캡슐제 |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1991-08-20 |
품목기준코드 | 199100413 |
표준코드 | 8806429017900, 8806429017917, 8806429017924, 8806429017931 |
기타식별표시 | 식별표시 : ID010038 장축크기 : 19.18mm 단축크기 : 6.83mm 두께 : 6.83mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(387.0mg)중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 아시피목스 | 250.0 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) |
첨가제 : 전호화전분,라우릴황산나트륨,콜로이드성이산화규소,상부 적갈색, 하부 백색 경질캡슐,스테아르산마그네슘
이 약은 스타틴 혹은 피브레이트와 같은 다른 치료제에 적절한 반응을 보이지 않는 다음 환자의 중성지방을 감소시키기 위한 대체 혹은 부가 요법으로 사용한다.
- 고트리글리세라이드혈증 (Ⅳ형)
- 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 (Ⅱb형)
이 약은 식이요법 및 비약물 치료요법(예: 운동요법, 체중감량)을 시도해 본 이후에 사용해야 한다.
이 약을 이용한 고지방단백혈증 치료는 심질환 이환율이나 사망률을 감소시키지 않았다.
성인 : 아시피목스로서 1회 250㎎을 1일 2-3회 식후에 경구 투여하며, 반드시 식이요법을 병행해야 한다. 1일 투여량은 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세라이드치에 따라 개인별로 조절하며 Ⅱ형은 1회 250㎎ 1일 3회, Ⅳ형은 1회 250㎎ 1일 2회 투여하는 것이 바람직하다. 특히 심할 경우에는 증량할 수 있으며 장기투여시 1일 최대투여량은 1200㎎이다.
신장애 환자는 크레아티닌청소율에 따라 감량조절한다.
크레아티닌청소율(㎖/분) |
용 법 |
40 - 80 30 - 40 |
1일 250㎎ 2일 250㎎ |
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 소화성 궤양 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 급성 심근경색 환자
5) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 30ml/min 미만)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신기능장애 환자
2) 심부전 환자
3) 급성 출혈 환자
3. 이상반응
1) 이 약의 피부혈관확장작용에 의해, 치료 초기에 특히, 열감, 홍조, 가려움, 발진, 홍반이 나타날 수 있으나 이러한 반응은 치료초기에 사라진다.
2) 때때로 중등도의 위장장애(가슴쓰림, 상복부통, 구역, 설사), 두통, 권태감이 나타날 수 있다.
3) 드물게 국소적, 전신적 면역 알레르기반응(두드러기, 안검·입술 부종, 피부발진, 천식형태의 호흡곤란, 저혈압)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 국외 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
면역계 |
흔하지 않게 |
아나필락시스 반응* |
신경계 |
매우 흔하게 |
두통 |
혈관계 |
매우 흔하게 |
홍조 |
알려지지 않음 |
혈관확장** |
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호흡기계 |
흔하지 않게 |
기관지경련* |
위장관계 |
매우 흔하게 |
소화불량 |
흔하게 |
상복부 통증 |
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흔하지 않게 |
구역* |
|
알려지지 않음 |
설사** |
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피부 및 피하조직 |
흔하게 |
두드러기 |
흔하지 않게 |
혈관부종*, 가려움*, 피부발진*, 홍반* |
|
근골격계 및 결합조직 |
흔하지 않게 |
근육염*, 근육통*, 관절통* |
전신 및 투여부위 |
흔하게 |
무력증 |
흔하지 않게 |
열감*, 불쾌감* |
이상반응 발현 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100); 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알려지지 않음(활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다)
* 시판 후 조사에 의해 추정된 빈도
** 활용할 수 있는 자료로부터 빈도 추정 불가
4. 일반적 주의
1) 투여 전에 충분한 검사를 실시하여 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.
2) 투여 전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등을 충분히 고려한다.
3) 투여 중에 혈중 지질농도를 정기적으로 검사하고 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지해야 한다. 특히 장기투여시에는 정기적으로 혈중 지질 및 지단백농도, 간·신기능검사를 실시하는 것이 바람직하다.
4) 이 약은 니코틴산과 구조적으로 유사하다. 니코틴산을 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)과 병용 투여 시 근육독성의 위험이 증가한다. 임상시험에서 니코틴산과 라로피프란트 복합제를 심바스타틴과 병용 투여한 결과, 코카시안보다 중국인에서 근육병증 및 횡문근융해증의 발생률이 높은 것으로 보고되었다.
5. 상호작용
1) 혈당강하제 또는 항응고제와 상호작용이 관찰되지 않았다.
2) 다른 지질저하제와 상호작용이 나타나지 않았다. 그러나 니코틴산(아시피목스 유사체)을 스타틴 혹은 피브레이트와 병용 투여 시 근골격계 이상반응의 위험이 증가한다고 보고되었으므로 이 약을 스타틴 혹은 피브레이트와 같은 지질저하제와 병용 투여 시 주의가 필요하다.
3) 디곡신 및 와파린과 상호작용을 보이지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(고용량 투여)에서 모체에 대한 독성으로 태자미숙 및 저체중의 발생빈도를 증가시킨다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 모유중으로의 이행 여부에 대해서는 알려지지 않았으므로 수유중에는 투여를 피한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 | DUR유형 임부금기 | 제형캡슐 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 | DUR유형 용량주의 | 제형캡슐 | 금기 및 주의내용 아시피목스 1,200밀리그램밀리그램 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30캡슐/병, 100캡슐/병 | |
보험약가 | 642901790 ( 363원-2018.02.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 112,111 |
2022 | 222,072 |
2021 | 110,141 |
2020 | 224,280 |
2019 | 111,655 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-07-18 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2014-09-24 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2014-09-24 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2014-09-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2010-12-16 | 변경항목제품명칭변경 |
순번6 | 변경일자2006-08-23 | 변경항목성상변경 |
순번7 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번8 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자1992-07-29 | 변경항목효능효과변경 |
순번11 | 변경일자1992-07-29 | 변경항목용법용량변경 |
순번12 | 변경일자1992-07-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |