의약(외)품상세정보

모디피정(옥틸로늄브롬화물)

모디피정(옥틸로늄브롬화물)

모디피정(옥틸로늄브롬화물) 낱알 모디피정(옥틸로늄브롬화물) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 모디피정(옥틸로늄브롬화물)
성상 백색의 원형 필름 코팅정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체 (주)유영제약
전문/일반 전문의약품
허가일 1991-02-12
품목기준코드 199101917
표준코드 8806494008001, 8806494008018, 8806494008025, 8806494008032
기타식별표시 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.2mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
(주)유영제약 진천 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(135 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 옥틸로늄브롬화물 20 밀리그램 KP

첨가제 : 스테아르산마그네슘,규산화미결정셀룰로오스,옥수수전분,탭쉴드흰색(11W001),미결정셀룰로오스,젤라틴화 전분,경질무수규산

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

위장관 경련 및 과민성대장증후군

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1.다음 환자에는 투여하지 말것

이 약에 과민증 환자

2.다음 환자에는 신중히 투여할 것

녹내장 환자

3. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2 정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49 명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0- 24hr

(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

메녹틸정

(옥틸로늄브롬화물)

[동화약품㈜]

15.74±9.35

3.86±2.03

1.00

(0.33~4.00)

6.12±1.11

시험약

옥파짐정

(옥틸로늄브롬화물)

[(주)유영제약]

16.00±8.41

3.80±2.00

1.50

(0.67~4.00)

6.19±1.21

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8654 ~ 1.1689

log 0.8363 ~

1.0917

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t 까지의 혈중농도-시간곡선하면적

 

Cmax : 최고혈중농도

 

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

 

t1/2 : 말단 소실 반감기

 

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30 정/병,500 정/병
보험약가 649400800 ( 74원-2023.09.05~)
ATC코드
A03AB06 (otilonium bromide)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 69,135
2021 136,996
2020 135,945
2019 137,753
2018 206,763

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-07-27 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2022-07-13 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2020-01-17 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2013-07-19 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2013-07-19 변경항목성상변경
순번6 변경일자1998-01-01 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자1998-01-01 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자1998-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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