기본정보
제품명 | 모디피정(옥틸로늄브롬화물) | ||
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성상 | 백색의 원형 필름 코팅정제 | ||
모양 | 원형 | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | (주)유영제약 | ||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 1991-02-12 | ||
품목기준코드 | 199101917 | ||
표준코드 | 8806494008001, 8806494008018, 8806494008025, 8806494008032 | ||
기타식별표시 | 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.2mm | ||
첨부문서 | |||
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(135 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 옥틸로늄브롬화물 | 20 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,규산화미결정셀룰로오스,옥수수전분,탭쉴드흰색(11W001),미결정셀룰로오스,젤라틴화 전분,경질무수규산
1.다음 환자에는 투여하지 말것
이 약에 과민증 환자
2.다음 환자에는 신중히 투여할 것
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2 정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49 명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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AUC0- 24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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대조약 |
메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
15.74±9.35 |
3.86±2.03 |
1.00 (0.33~4.00) |
6.12±1.11 |
시험약 |
옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] |
16.00±8.41 |
3.80±2.00 |
1.50 (0.67~4.00) |
6.19±1.21 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8654 ~ 1.1689 |
log 0.8363 ~ 1.0917 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t 까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30 정/병,500 정/병 | |
보험약가 | 649400800 ( 74원-2023.09.05~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2022 | 69,135 |
2021 | 136,996 |
2020 | 135,945 |
2019 | 137,753 |
2018 | 206,763 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-07-27 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2020-01-17 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번4 | 변경일자2013-07-19 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2013-07-19 | 변경항목성상변경 |
순번6 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번7 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번8 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |