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무코스타정(레바미피드)

무코스타정(레바미피드)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 무코스타정(레바미피드)
성상 백색의 원형필름코팅정
모양 원형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1991-07-31
품목기준코드 199102825
표준코드 8806499000604, 8806499000611, 8806499000628, 8806499000635, 8806499000642, 8806499000659
기타식별표시 식별표시 : OK020006 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.4mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

원료약품 및 분량

총량 : 본 품 1정(175밀리그램) 중  |  성분명 : 레바미피드  |  분량 : 100.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : JP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 폴리에틸렌글리콜6000,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스 2910,산화티탄

효능효과

1. 위궤양

2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

용법용량

성인 : 레바미피드로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여한다. 다만, 위궤양의 경우에는 아침, 저녁 및 취침전에 투여한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 성분에 과민반응 병력 환자

2. 이상반응

여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함

1) 중대한 이상반응

(1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.

(3) 소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.

(4) 간 : 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 피한다.

4. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

5. 고령자에 대한 투여

고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100정(10정/PTP X 10), 500정/병, 300정/병, 30정/병
보험약가 649900060 ( 98원-2020.01.01)
ATC코드 A02BX14 (rebamipide)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2019 21,006,212
2018 16,294,818
2017 18,575,319
2016 18,459,849
2015 15,124,290

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-09-04 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2 변경일자2013-01-29 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2013-01-29 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2013-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2009-11-06 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2009-11-06 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2002-01-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자1999-10-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자1994-11-16 변경항목효능효과변경
순번10 변경일자1994-11-16 변경항목용법용량변경
순번11 변경일자1994-11-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12 변경일자1993-07-26 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
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