의약품상세정보

오큐프록스점안액(오플록사신)

오큐프록스점안액(오플록사신)

오큐프록스점안액(오플록사신) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 오큐프록스점안액(오플록사신)
성상 반투명한 플라스틱 용기에 든 연한노란색 또는 담황색의 투명한 점안액
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1992-09-22
품목기준코드 199200655
표준코드 8806439012001, 8806439012018, 8806439012025, 8806439012032
제조업체/제조소
삼일제약(주) 안산 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 오플록사신

총량 : 1mL 중 - (내수용)  |  성분명 : 오플록사신  |  분량 : 3  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : BP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 염화나트륨,붕산,염화칼륨,염산,주사용수,붕사,염화칼슘수화물

총량 : 1mL 중 - (수출용)  |  성분명 : 오플록사신  |  분량 : 3  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : BP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 염산,염화칼슘수화물,주사용수,붕사,염화칼륨,붕산,염화나트륨

효능효과

<유효군종>

본제 감수성의 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 소구균속, 모락셀라속, 간균속, 클렙시엘라속, 세라치아속, 프로테우스속, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아속, 혈호균속[인플루엔자균, 헤모필루스 애집티우스 (Koch-Weeks bacillus)], 슈도모나스속, 녹농균, 벅홀데리아 세파시스, 스테노트로포모나스(산토모나스)말토필리아, 아시네토박터속, 프로피오니박테리움아크네스

<적응증>

안검염, 누낭염, 맥립종, 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양을 포함), 안과 수술 전후의 무균화 요법

용법용량

1회 1방울 1일 3회 점안(도포)한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

수술후 감염증 : 수술전 2일간 1일 5회 점안, 수술 당일에는 수술의 시각, 수술의 종류에 따라 적의 점안하고 수술 직후에 1회 점안, 이후는 포대교환시 매회 점안한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자

2. 부작용

1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관 부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감 등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면 부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염 등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-죤슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다. 

4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 이 약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

3) 트라코마의 경우에는 8주간 투여를 표준으로 하고, 이후의 계속적인 투여에 대해서는 신중히 한다(안연고에 한함.).

4) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다(염화벤잘코늄 함유제제에 한함.).

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.

5. 소아에 대한 투여

1세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5밀리리터/병
보험약가 643901201 ( 2604원-2018.02.01)
ATC코드
S01AE01 (ofloxacin)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2019 433,720
2018 468,389
2017 344,328
2016 446,875
2015 309,243

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-10-10 변경항목성상변경
순번2 변경일자2014-11-25 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2008-09-06 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2005-11-18 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자1999-10-06 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자1999-01-01 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자1999-01-01 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자1999-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자1995-12-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자1995-11-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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