의약(외)품상세정보

씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)

씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)

씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 낱알 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)
성상 흰색의 가루가 들어있는 상하부 흰색의 경질캡슐제
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1992-02-24
품목기준코드 199201988
표준코드 8806498044104, 8806498044111, 8806498044128, 8806498044135, 8806498044142, 8806533002106, 8806533002113, 8806533002120, 8806533002137
기타식별표시 장축크기 : 21.40mm 단축크기 : 7.33mm 두께 : 7.64mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(478 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 250 밀리그램 별규 케노데옥시콜산으로서 114mg, 우르소데옥시콜산으로서 114mg

첨가제 : 전분글리콜산나트륨,캡슐,옥수수전분,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석

2. 담즙성 소화불량

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 담석증 : 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염으로서 1일 500 ∼ 750 mg을 식사와 함께 또는 식후에 경구투여한다.

2. 담즙성 소화불량 : 이 약으로서 1일 250 ∼ 500 mg을 식사와 함께 또는 식후에 경구투여한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말것.

1) 빈번한 담석산통이나 담도감염이 있는 환자(심한 췌장변화(회장의 절개, 절제수술, 부분적인 회장염 등) 및 장의 질환에 의해 장간 순환하는 담즙산의 조성이 변경될 수 있다.)

2) 폐쇄성 황달 환자

3) 간질환 환자

4) 중증 신장질환 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

7) 소아

8) 심한 담도 폐쇄 환자(이담작용이 있으므로 증상을 악화시킬 수 있다.)

9) 방사성 비투과성 석회화된 담석 환자

10) 급성담낭염 환자

11) 소화성궤양 환자(점막자극작용이 있으므로 증상을 악화시킬 수 있다.)

12) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자

13) 담즙정체 환자

14) 담낭수축에 이상이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것.

1) 가임기 여성이 이 약을 복용할 때에는 적절한 피임법을 사용해야 하며, 임신이 되었을 경우에는 즉시 투여를 중단한다(호르몬성 피임제는 이 약의 효과를 저해할 수 있으므로 사용하지 않는다.).

2) 심한 췌장 질환 환자(원 질환을 악화시킬 수 있다.)

3) 담관에 담석이 있는 환자(이담작용이 있으므로 담즙울체를 일으킬 수 있다.)

4) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수, 갑자기 간이식이 필요한 환자

3. 이상반응

1) 때때로 설사증상 등 장의 활동에 변화가 나타날 수 있으며, 드물게 아미노전달효소 수치 상승이 있을 수 있다. 이런 증상은 치료 중 자연적으로 사라지거나, 용량을 감소하면 치유된다.

2) 석회화 담석

4. 일반적 주의

1) 담즙 내 콜레스테롤이 탈포화되는지 확인하기위해 담즙 조성에 대하여 조사하는 것이 성공적인 치료에 있어서 중요하다.

2) 치료를 시작할 때, 약 3주 후 및 3개월마다 아미노전달효소 및 ALP 수치를 확인하는 것이 바람직하다.

3) 6개월마다 담낭조영술 또는 초음파촬영술로 치료법의 효과정도를 확인한다.

5. 상호 작용

1) 아래의 약물과 병용 투여하지 않는다.

(1) 간독성이 큰 약물

(2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄 함유 제산제(이 약의 흡수 및 작용을 방해한다.)

(3) 알파-메틸도파

(4) 콜레스테롤의 담즙분비를 증가시키는 약물(에스트로겐, 호르몬성 피임제, 일부 지질 저하제), 혈액의 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예, 클로피브레이트)

2) 이 약은 시클로스포린의 흡수를 증가시킬 수 있다. 따라서 시클로스포린의 혈액내 수치를 모니터링하고 필요시 용량을 조정한다.

6. 임부에 대한 투여

1) 동물실험에서 간독성의 증거는 나타났으나 배자독성/기형발생효과의 증거는 나타나지 않았다.

2) 임부에 대한 사용경험이 충분하지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.

8. 과량투여시의 처치

하루 4 g 이상의 과다복용에 대해 알려진바 없으나 내약성이 좋았다. 사고로 위의 경우처럼 고용량을 복용하게 된 경우 중독에 관한 추천된 처치 방법을 행하거나 담즙산과 킬레이트 되는 콜레스티라민을 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30, 100, 500캡슐/병
보험약가 649804410 ( 289원-2020.01.01~)
ATC코드
A05AA (Bile acids and derivatives)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 17,997,101
2021 16,030,074
2020 15,875,033
2019 14,272,860
2018 10,447,309

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-07-30 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2019-03-14 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2019-03-14 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2014-05-30 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2014-05-30 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2013-02-01 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자2013-01-29 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2013-01-29 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2013-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2009-04-14 변경항목제품명칭변경
순번11 변경일자2008-02-28 변경항목성상변경
순번12 변경일자1998-10-22 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번13 변경일자1996-09-10 변경항목제품명칭변경
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