기본정보
제품명 | 명문아트로다캡슐25밀리그램(디아세레인) |
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성상 | 이 약은 황갈색의 내용물이 들어있는 상부 주황색, 하부 흰색의 경질캡슐제이다. |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1992-10-26 |
품목기준코드 | 199202475 |
표준코드 | 8806498012301, 8806498012318, 8806498012325, 8806498012332 |
기타식별표시 | 식별표시 : MM010335 장축크기 : 17.60mm 단축크기 : 6.07mm 두께 : 6.35mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(286밀리그램) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 디아세레인 | 25 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 캡슐제,유당수화물,포비돈,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항성인 : 디아세레인으로서 1일 50∼100mg을 1∼2회 분할하여 식후 경구투여 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2-4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량으로 권장되며, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)
2) 장폐색 증후군 환자
3) 원인불명의 복통 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 Rhein계(안트라퀴논 배당체) 약물에 과민반응 환자
5) 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자
6) 15세 미만의 소아
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소
결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)
등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 소장, 결장 질환의 병력이 있는 환자(이 약은 안트라퀴논류이므로 투여하지 않거나 또는 신중히 투여한다.)
2) 임부 및 수유부
3) 65세 이상의 고령자(용량 감소가 필요하다.)
3. 이상반응
1) 소화기계 : 설사, 묽은 변, 복통, 장기투여 시 위장장애(출혈, 궤양 및 천공), 드물게 직장 점막의 색소 침착이 나타날 수 있다. 설사는 일부의 경우 탈수 및 체액과 전해질 불균형 발생을 가져온다.
2) 피부 : 가려움, 발진, 습진 등이 흔하게 나타날 수 있다.
3) 간담도계 장애: 혈청 내 간효소의 상승이 흔하지 않게 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 장기 연용할 경우 의사의 지시에 따른다.
2) 설사: 디아세레인 투여는 때때로 설사를 일으킬 수 있으며, 이는 탈수와 저칼륨혈증으로 이어질 수 있다. 설사가 발생할 경우 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다. 완화제와의 병용투여는 피해야 한다.
3) 간독성: 간손상의 징후는 관찰되어야 하며, 간손상과 관련된 다른 의약품 병용 사용시 주의가 필요하다. 디아세레인 투여시 알코올 섭취 제한이 추천된다. 간효소 증가 또는 의심되는 징후 또는 간손상 증상이 발견될 때 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다.
5. 상호작용
1) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을 함유하는 제산제 및 소금은 이 약의 위장관 흡수를 저해하므로 가능하면 2시간 이상의 간격을 두고 투여한다.
2) 이뇨제와 병용투여시 이뇨작용이 약하게 증강될 수 있다. 이뇨제 병용투여시 탈수와 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.
3) 강심배당체(디기톡신, 디곡신)와 병용투여시 부정맥 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자의 골형성 지연이 보고 되었다.
2) 이 약이 인체 내에서 태자에 미치는 영향에 대한 자료는 없으나 모유 중으로 안트라퀴논 유도체가 소량 이행되므로 임부 및 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과량투여 시 심한 설사가 나타날 수 있다.
2) 처치 : 필요시 전해질 공급 등의 대증요법을 실시한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디아세레인 | DUR유형 임부금기 | 제형경질캡슐제, 산제,경질캡슐제, 과립제,경질캡슐제, 정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 48 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 500캡슐/병, 100캡슐/병, 30캡슐/병 | |
보험약가 | 649801230 ( 124원-2017.02.01~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 358,791 |
2022 | 357,393 |
2021 | 237,372 |
2020 | 120,031 |
2019 | 480,936 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-08-30 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2021-05-31 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
순번3 | 변경일자2019-10-15 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2019-10-15 | 변경항목성상변경 |
순번5 | 변경일자2015-02-08 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자2015-02-08 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자2015-02-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2012-06-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자2010-02-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자2005-07-23 | 변경항목효능효과변경 |
순번11 | 변경일자2005-07-23 | 변경항목용법용량변경 |
순번12 | 변경일자2005-07-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번13 | 변경일자1993-06-08 | 변경항목성상변경 |