의약(외)품상세정보

지로티프-주(정제브이아이장티푸스백신)(수출명 : TYPHIX Injection)

지로티프-주(정제브이아이장티푸스백신)(수출명 : TYPHIX Injection)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 지로티프-주(정제브이아이장티푸스백신)(수출명 : TYPHIX Injection)
성상 무색투명한 액상제제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1992-12-09
품목기준코드 199202622
표준코드 8806705002200, 8806705002217, 8806705002224, 8806705002231

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1바이알 (0.5 밀리리터) 중,

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 장티푸스균 정제브이아이 협막 폴리사카라이드 (균주명: Salmonella typhi Ty2) 0.025 밀리그램 별규

첨가제 : 염화나트륨,인산일수소나트륨7수화물,무수인산이수소나트륨,페놀,주사용수

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

장티푸스의 예방

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 및 5세 이상의 유ㆍ소아 : 보통 0.5mL를 1회 근육 또는 피하주사한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 약의 성분에 과민한 자

2) 네오마이신에 대한 과민증의 병력이 있는 자

3) 1회 접종시 중요한 부작용이나 과민반응이 나타난 자

4) 급성 전염병 환자

5) 면역결핍 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

7) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 발열 또는 급성 감염증의 경우에는 백신접종을 연기하는 것이 바람직하다.

2) 2세 이하의 영아에 대한 항체반응이 불충분하다. 장티푸스의 경우, 신생아에 있어서 예외지만 2세 이하의 접종은 권장되지 않으며, 2~5세의 유아에 대한 백신접종은 역학적 배경과 함께 소아가 장티푸스에 노출될 위험성을 감안하여 결정한다.

3. 부작용

1) 접종후 24시간 이내에 때때로 경미한 국소 동통이 나타날 수 있다.

2) 드물게 발진 또는 국소 경결이 나타날 수 있다.

3) 접종자의 1~5%에서 경미한 체온 상승이 나타날 수 있다.

4) 접종자의 20%에서 종창, 홍반 등 국소 반응이 나타날 수 있다.

5) 접종자의 약 8%에서 발열, 두통, 불쾌감, 구역이 나타날 수 있다.

6) 근육통, 설사가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1 : 1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다..

4) 1회 접종으로 장티푸스균 S. typhi에 대하여 방어되며, S. paratyphi A, B 또는 비침입성 살모넬라에 대해서는 방어되지 않는다.

5) 면역 억제자 및 면역억제요법 중인 자[증상이 있거나 없는 인 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자, 심한 복합 면역결핍자, 저감마글로불린혈증, 무감마글로불린혈증, 백혈병ㆍ임파종ㆍ전신적인 악성 종양 같은 면역 결핍상태, 코르티코스테로이드ㆍ알킬화제ㆍ대사억제제ㆍ방사선 조사 등의 치료에 의한 면역결핍]는 예상되는 면역 반응을 얻지 못할 수 있다.

6) 다른 근육주사와 마찬가지로 근육주사가 금기인 혈소판 감소증 또는 혈액 응고 장애 환자에게 이 약을 투여시 주의한다.

5. 적용상의 주의

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.

4) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

5) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 잘못하여 동결하면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 동결을 피하여 2-8도씨에서 보관
사용기간 제조일로부터 20 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 바이알) 10 바이알/상자(바이알(0.5 mL))
보험약가
ATC코드
J07AP03 (typhoid, purified polysaccharide antigen)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 617,448
2021 245,496
2020 782,935
2019 446,236
2018 618,050

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-12-01 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자1999-01-01 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자1999-01-01 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자1999-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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