기본정보
| 제품명 | 렐레팍트LH-RH(고나도렐린아세트산염) |
|---|---|
| 성상 | 무색투명한 액이 무색투명한 앰플에 든 주사제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1992-12-19 |
| 품목기준코드 | 199203334 |
| 취소/취하구분 | 유효기간만료 |
| 취소/취하일자 | 2023-07-01 |
| 표준코드 | 8806521002408, 8806521002415, 8806521002422 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1앰플(1mL) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 고나도렐린아세트산염 | 0.105 | 밀리그램 | EP | 고나도렐린으로서 0.1mg |
첨가제 : 주사용수,D-만니톨,인산이수소나트륨일수화물,염화나트륨
1. 불임증의 감별진단 :
- 사춘기가 늦게 오는 경우
- 다음에서와 같은 원발성 성기능 부전
클라인펠터 증후군 (Klinefelter's syndrome)
터너 증후군 (Turner's syndrome)
세르톨리세포 유일증후군 (Sertoli-Cells-only syndrome)
- 다음에서와 같은 속발성 성기능 부전 :
칼만 증후군 (Kallmann's syndrome)
특발성 유환관증
파스콸리니 증후군 (Pasqualini's syndrome)
- 원발성 무월경증
- 신경성 식욕부진에서와 같은 속발성 무월경증
2. 시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도 조사
1. 투여용량
- 건강인에 있어서는 0.025mg 정도의 적은 용량을 정맥주사한 후에도 성선자극호르몬이 상당히 증가하지만 렐레팍트 LH-RH 0.1mg을 정맥주사하여 자극하는 것이 최적의 결과 를 가져오는 것이 입증되었다.
(특별한 경우에는 렐레팍트 LH-RH 0.1mg을 피하주사할 수도 있다.)
- 소아난 어린이에게는 LH-RH 0.025mg을 신속히 정맥주사한다.
- 필요한 경우, 렐레팍트 LH-RH 주사용액을 생리식염수로 희석할 수 있다.
2. 테스트 방법
(1) 우선 정맥혈을 5-10ml 채취하여 비교샘플로 하고 렐레팍트 LH-RH 를 정맥주사로 투 여한다.
(2) 렐레팍트 LH-RH 주사후 25분이 경과했을 때 두번째 혈액샘플을 채취한다.
(3) 방사선면역검정법을 이용하여 각각의 혈액샘플중의 LH, 그리고 필요하다면 FSH 농도 를 측정한다.
3. 평가
다음의 각 수치들은 방사선면역검정용 킷트인 RAI-gnost hLH 및 RIA-gnost hFSH에 의하여 얻은 것들이다.
- 건강한 사람에서 LH의 기저치는 4ng/ml이하이고, FSH의 기저치는 6ng/ml이하이다.
렐레팍트 LH-RH를 투여한후 LH의 혈청농도는 처음농도보다 2-8배 상승하며 어떤 경우에도 그 증가치는 1.3ng/ml나 그 이상이다.
- 기저치가 상승된 경우 (LH > 4ng/ml, FSH > 6ng/ml)에는 생식선의 장애 (원발성 성 선기능부전)를 나타내며, 반면 절대증가치가 감소된 경우 (△ LH < 1.3ng/ml)는 뇌하 수체난 시상하부에 장애 (속발성성선기능부전)가 있음을 나타내는데 이러한 경우 기저 치가 일반적으로 낮다.
- 렐레팍트 LH-RH 투여에 의한 자극테스트로 사춘기장애를 진단할 수 있다.
만발성 사춘기의 어린이는 뇌하수체에 장애가 있는 경우와 유사하게 혈청중 LH와 FSH의 기저치가 낮다. 그러나 뇌하수체에 장애가 있는 경우는 렐레팍트 LH-RH투여 에 의한 반응이 음성 (혈청중 LH 농도가 약간 증가)인데 비해 만발성 사춘기의 경우 는 렐레팍트 LH-RH 투여로 혈청중 LH 농도가 급격히 상승하는 양성반응을 나타낸 다.
1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 금기
드물게 신경증상을 수반하는 출혈성경색이 관찰되므로 뇌하수체선종증 경우에는 상대적인 금기이다.
3. 부작용
1) 복통, 두통, 구역 등의 자율신경반응과 월경과다, 배란유발 등의 호르몬반응이 나타날 수 있다.
2) 과민증 환자의 경우, 드물지만 주사 부위의 국소반응(피부발적)과 아나필락시양 반응이 일어날 수 있다.
3) 하수체선종 환자에 투여할 경우 드물게 두통, 시력.시야장애 등을 수반하는 하수체졸증이 나타날 수 있으므로 이러한 중상이 나타나는 경우에는 외과적 치료 등 적절한 처치를 한다.
4. 일반적 주의
1) 임신 및 수유기간 중에는 LH-RH 반응으로 정확한 결과를 얻을 수 없음에 주의한다.
2) 본제 투여후 아나필락틱 쇽크가 발생한 예는 없으나 다른 펩타이드류와 마찬가지로발생할 경우 치명적이므로 아나필락틱 쇽크가 발생하면 다음과 같은 대응조치를 즉각 취해야 한다.
(1) 식은 땀, 구역, 청색증 등의 쇽크 초기 증상이 나타나면 즉시 주사를 중지한다. 설치된 정맥 캐뉼라는 그대로 놓아 두고, 없는 경우는 정맥 캐뉼라를 설치한다. 보통의 응급처리 외에도 환자는 발을 높게 하여 눕히고 기도를 유지시킨다.
(2) 1ml 아드레날린용액 (1:1000)을 10ml로 희석해서 정맥주사하는데 처음에는 심박동수와 혈압을 모니터해서 심기능의 이상을 관찰하면서 이 용액 1ml를 천천히 주사한다. 아드레날린 주사는 반복 투여할 수 있다.
(3) 당류 코르티코이드제를 다량(예: 250-1000mg 메칠프레드니솔론) 정맥주사한다. 당류 코르티코이드제 주사는 반복 투여할 수 있다.
(4) 혈장증량제, 알부민, 전해질 용액 등으로 혈액용량을 조정한다.
(5) 필요에 따라 인공호흡, 산소호흡 또는 항히스타민제 투여 등도 실시한다.
3) 난포성숙기에 렐레팍트 LH-RH로 테스트할 경우, 배란이 유발될 가능성이 있다.
4) 간 또는 신기능장애 환자에 있어서 고나도렐린(gonadorelin)의 효과가 지속되거나상승될 수 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 1~25℃ 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 1ml X 10앰플/박스 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2021 | 187,001 |
| 2020 | 958,328 |
| 2019 | 764,686 |
| 2018 | 566,616 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-07-10 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2015-07-22 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-11-20 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2013-11-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2004-11-08 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2002-07-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자1995-07-20 | 변경항목성상변경 |
| 순번8 | 변경일자1995-06-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자1994-04-25 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |