기본정보
| 제품명 | 명문염산부피바카인0.5%주(수출용) |
|---|---|
| 성상 | 무색투명한 주사액을 담은 무색 투명한 앰플 또는 바이알 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1992-03-30 |
| 품목기준코드 | 199203554 |
| 표준코드 | 8806498013100, 8806498013117, 8806498013124, 8806498013131, 8806498013148 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 부피바카인염산염수화물 | 5.28 | 밀리그램 | USP | 부피바카인염산염(으)로서 5 밀리그램 |
첨가제 : 염화나트륨,주사용수,수산화나트륨,염산
(주사제 : 0.25%, 0.5%)
전달마취, 경막외마취
(주사제 : 0.75%)
외과수술시 요추 경막외 마취
(0.5% 염산부피바카인포도당주사액)
수술(예 : 2-3시간이 소요되는 요로기계 및 하지 수술, 45-60분이 소요되는 복부수술)시 척추마취
(주사제 : 0.25%)
○ 성인
부피바카인염산염으로 1회 최대용량은 체중 ㎏당 2㎎이며 다음을 참고로 하여 마취부위, 연령 및 전신상태 등에 따라 투여량을 결정한다.
1. 전달마취
1) 삼차신경 차단 : 이 약으로서 1-2㎖(부피바카인염산염으로서 2.5-5㎎)
2) 성상신경절 차단 : 이 약으로서 5-10㎖(부피바카인염산염으로서 12.5-25㎎)
3) 액와부 완신경총 차단 : 이 약으로서 20-30㎖(부피바카인염산염으로서 50-75㎎)
4) 늑간신경 차단 : 각 신경에 대하여 이 약 5㎖ 이하(부피바카인염산염으로서 12.5㎎ 이하)
5) 요부교감신경절블록 : 이 약으로서 5-10㎖(부피바카인염산염으로서 12.5-25㎎)
2. 경막외마취
1) 지속경막외마취 : 최초 10㎖를 투여한 후 3-5-8㎖를 4-6시간 간격으로 투여하며, 투여 용량은 기대하는 진통효과에 대한 분절 수 및 환자의 연령에 따라 결정한다.
2) 선골마취 : 이 약으로서 15-30㎖(부피바카인염산염으로서 37.5-75㎎)
작용시간의 연장을 기대하는 경우에는 에피네프린을 보통 1㎖당 0.005㎎(에피네프린 1 : 20만) 첨가한다.
연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.
(주사제 : 0.5%)
○ 성인
부피바카인염산염으로 1회 최대용량은 체중 ㎏당 2㎎이며 다음을 참고로 하여 마취부위, 연령 및 전신상태 등에 따라 투여량을 결정한다.
1. 전달마취
1) 액와부 상완신경총 차단 : 이 약으로서 10-20㎖(부피바카인염산염으로서 50-100㎎)
2) 늑간신경 차단 : 각 신경당 이 약 5㎖ 이하(부피바카인염산염으로서 25㎎ 이하)
2. 경막외마취
1) 경막외마취 : 이 약으로서 15-20㎖(75-100㎎)
2) 지속경막외마취 : 최초 10㎖를 투여한 후 3-5-8㎖를 4-6시간 간격으로 투여하며, 투여 용량은 기대하는 진통효과에 대한 분절 수 및 환자의 연령에 따라 결정한다.
3. 선골마취 : 15-20㎖(75-100㎎)
작용시간의 연장을 기대하는 경우에는 주사액 1㎖당 에피네프린 0.005㎎(에피네프린 1 : 20만)을 첨가한다.
연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.
(주사제 : 0.75%)
○ 성인
부피바카인염산염으로 1회 최대용량은 체중 ㎏당 2㎎이며 다음을 참고로 하여 마취부위, 연령 및 전신상태 등에 따라 투여량을 결정한다.
1. 요추 경막외 마취 : 이 약으로서 10-20㎖(부피바카인염산염으로서 75-150㎎)
작용시간의 연장을 기대하는 경우에는 에피네프린을 보통 1㎖당 0.005㎎(에피네프린 1 : 20만) 첨가한다.
연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.
(0.5% 부피바카인염산염포도당주사액)
○ 성인
이 약으로서 2-4㎖(부피바카인염산염으로 10-20㎎)를 지망막하에 주사한다. 이 약의 확산은 주사용량과 주사시 및 주사후 환자의 자세를 포함한 몇 가지 인자에 의한다. 즉, 이 약 3㎖를 3번 요추(L3)와 4번 요추(L4) 사이에 주사할 때, 이 약의 확산은 환자가 앉은 자세로 주사한 경우는 7번 흉추와 10번 흉추 사이(T7-T10)에, 수평위로 주사후 앙와위로 돌아누울 때는 4번 흉추와 7번 흉추 사이(T4-T7)에 도달하게 된다.
연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.
(주사제 : 0.25%, 0.5%)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자
2) (경막외마취) 중독한 출혈 또는 쇽 상태의 환자
3) (경막외마취) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자
4) (경막외마취) 패혈증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) (경막외마취) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등) 환자
2) (경막외마취) 임산부
3) (경막외마취) 고령자
4) (경막외마취) 혈액질환 또는 항응고제 투여 환자
5) 중증의 고혈압 환자
6) 중증의 현저한 변형이 있는 환자
3. 부작용
1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 인공호흡, 산소흡입, 수액, 탄산나트륨, 혈압상승제 투여, 적절한 체위 유지 등 적절한 처치를 한다.
2) 중추신경계
① 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
② 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
3) 간장 : 지속경막외마취를 장기간 시행하는 경우, 드물게 황달, AST, ALT, ALP 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 드물게 쇽 또는 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.
2) 부작용을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중독한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.
① 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
② 가능한 한 희박한 농도의 것을 사용한다.
③ 가능한 한 필요최소량을 투여한다.
④ 필요에 따라 혈관수축제와의 병용을 고려한다.
⑤ (경막외마취) 쇽 또는 중독한 증상이 나타나는 경우에 신속히 처치할 수 있도록 원칙적으로 미리 정맥을 확보해두는 것이 바람직하다.
⑥ (경막외마취) 주사바늘이 혈관 또는 거미막하강에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.
⑦ (경막외마취) 이 약을 투여하기 전 시험량을 사용하여 이상이 없음을 확인한다.
⑧ (전달마취) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.
⑨ (전달마취) 주사바늘이 혈관에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.
⑩ 가능한 천천히 주사한다.
5. 상호작용
1) 다음 환자에 이 약을 투여하는 경우에는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하지 않는다.
① 혈관수축제에 과민증 환자
② 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상선기능항진, 당뇨병, 혈관경련 등이 있는 환자
③ (전달마취) 귀, 손가락ㆍ발가락 또는 음경의 마취
2) 다음 환자에 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하여 투여하는 경우에는 신중히 투여한다.
① 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자
② 삼환계 항우울약 또는 MAO저해제를 투여중인 환자
③ 고령자
3) 이 약과 디곡신을 병용투여하는 경우에 이 약의 부작용이 증강된다는 보고가 있으므로 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 고령자에 대한 투여
1) 고령자는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)의 작용에 대한 감수성이 클 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취범위가 넓어지기 쉬우므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다.
8. 적용상의 주의
1) 국소정맥내마취(Bier's block)에 사용하지 않는다.
2) 자궁경관주위 차단에 사용하지 않는다.
(주사액 : 0.75%)
1. 경고
0.75% 농도를 산과의 경막외 마취에 사용하였을 때 소생이 어렵거나 사망에 이른 심정지가 보고되었으므로 산과마취에 사용하지 않는다.
2 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) (경막외마취) 중증의 출혈 또는 쇽 상태의 환자
2) (경막외마취) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자
3) (경막외마취) 패혈증 환자
4) (경막외마취) 임산부
5) 이 약 또는 아미드계 국소마취제에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) (경막외마취) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등) 환자
2) (경막외마취) 고령자
3) (경막외마취) 혈액질환 및 항응고제를 투여중인 환자(출혈하기 쉬우므로 혈종형성 및 척수에의 장해를 일으킬 수 있다.)
4) (경막외마취) 척주에 현저한 변형 환자
5) (경막외마취) 중증의 고혈압 환자
3. 부작용
1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 인공호흡, 산소흡입, 수액, 탄산나트륨, 혈압상승제 투여, 적절한 체위 유지 등 적절한 처치를 한다.
2) 중추신경계
① 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
② 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중증의 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
3) 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 드물게 쇽 또는 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.
2) 부작용을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중증의 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.
① 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
② 가능한 한 희박한 농도의 것을 사용한다.
③ 가능한 한 필요최소량을 투여한다.
④ 필요에 따라 혈관수축제와의 병용을 고려한다.
⑤ (경막외마취) 쇽 또는 중증의 증상이 나타나는 경우에 신속히 처치할 수 있도록 원칙적으로 미리 정맥을 확보해두는 것이 바람직하다.
⑥ 가능한 천천히 주사한다.
5. 상호작용
1) 다음 환자에 이 약을 투여하는 경우에는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하지 않는다.
① 혈관수축제에 과민증 환자
② 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상선기능항진, 당뇨병, 혈관경련 등이 있는 환자
2) 다음 환자에 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하여 투여하는 경우에는 신중히 투여한다.
① 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자
② 삼환계 항우울약 또는 MAO저해제를 투여중인 환자
6. 임부에 대한 투여
임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
7. 적용상의 주의
국소정맥내마취(Bier's block)에 사용하지 않는다.
(0.5% 부피바카인염산염포도당주사액)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자
2) 쇽 상태 환자
3) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등) 환자
4) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자
5) 응고 장애 또는 항응고제를 투여중인 환자
2. 부작용
1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 인공호흡, 산소흡입, 수액, 탄산나트륨, 혈압상승제 투여, 적절한 체위 유지 등 적절한 처치를 한다.
2) 중추신경계
① 진전, 경련 등의 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
② 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중증의 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
3) 때때로 두통, 드물게 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
4) 지속적인 마비, 근육약화, 방광기능 손상과 같은 신경에 대한 영향이 드물게 보고된 바 있다. 이들 증상이 기술적인 측면(예로 신경내 주사)에 의한 것인지 또는 마취제에 의한 것인지의 여부는 알려져 있지 않다.
5) 이 약이 빠르게 확산된 경우에 호흡저하가 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
드물게 쇽 또는 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.
4. 상호작용
이 약과 부정맥용제를 병용투여하는 경우에 이 약의 부작용이 증강될 수 있으므로 주의한다. 또한 이 약은 시메티딘과도 상호작용한다.
5. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 1바이알(20ml) X 10 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 743,985 |
| 2022 | 843,613 |
| 2021 | 758,965 |
| 2020 | 887,069 |
| 2019 | 968,228 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-02-19 | 변경항목제품명 |
| 순번2 | 변경일자2020-09-07 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2020-09-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2006-07-10 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2003-01-09 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2002-07-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번11 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번12 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번13 | 변경일자1995-06-16 | 변경항목성상변경 |