의약품상세정보

케토톱플라스타(케토프로펜)(싱가폴수출명 : Ketotop Pain Relief Plaster 30mg)

케토톱플라스타(케토프로펜)(싱가폴수출명 : Ketotop Pain Relief Plaster 30mg)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 케토톱플라스타(케토프로펜)(싱가폴수출명 : Ketotop Pain Relief Plaster 30mg)
성상 -국내용 1, 2, 4, 5, 6, 7, 수출용: 무색 투명 또는 유백색의 점착성 물질을 살구색의 린트포에 도포하여 고체면에 박리지를 덮은 모서리가 둥근 사각형의 첩부제 - 국내용 3 : 무색 투명 또는 유백색의 점착성 물질을 어두운 살구색의 린트포에 도포하여 고체면에 박리지를 덮은 원형의 첩부제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 1993-10-18
품목기준코드 199300356
표준코드 8806521052809, 8806521052816, 8806521052823, 8806521052830, 8806521052847, 8806521052854, 8806521052861, 8806521052878, 8806521052885, 8806521052892, 8806521052908, 8806521052915, 8806521052922, 8806521057200, 8806521057217, 8806521057309, 8806521057316, 8806521058306, 8806521058313, 8806700005107, 8806700005114, 8806700005121, 8806700005138, 8806700005145, 8806700005152, 8806700005169, 8806700005176, 8806700009709, 8806700009716

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 케토프로펜

총량 : 국내용 1 :이 약 1매(70cm2, 약 1.20g) 중 - 국내용1  |  성분명 : 케토프로펜  |  분량 : 30  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 수소첨가스티렌메틸스틸렌인덴공중합체,디에틸렌글리콜모노에틸에테르,아크릴계점착용제1,아크릴계점착용제2,린트포,폴리이소부틸렌,폴리이소부틸렌,유동파라핀

총량 : 국내용 2: 이 약 1매(70cm2, 약 1.204g 중) - 국내용2 (Hot type 1)  |  성분명 : 케토프로펜  |  분량 : 30  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 수소첨가스티렌메틸스틸렌인덴공중합체,유동파라핀,폴리이소부틸렌,아크릴계점착용제1,폴리이소부틸렌,린트포,바닐부틸에테르,아크릴계점착용제2,디에틸렌글리콜모노에틸에테르

총량 : 국내용 3 :이 약 1매(6.157cm2, 약 0.1g ) 중 - 국내용3 (Hot type 2)  |  성분명 : 케토프로펜  |  분량 : 2.639  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 유동파라핀,디에틸렌글리콜모노에틸에테르,수소첨가스티렌메틸스틸렌인덴공중합체,아크릴계점착용제1,폴리이소부틸렌,폴리이소부틸렌,아크릴계점착용제2,린트포,바닐부틸에테르

총량 : 국내용 4 :이 약 1매(36.931cm2, 약 0.6g ) 중 - 국내용4 (Hot type 3)  |  성분명 : 케토프로펜  |  분량 : 15.828  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 린트포,유동파라핀,폴리이소부틸렌,폴리이소부틸렌,수소첨가스티렌메틸스틸렌인덴공중합체,아크릴계점착용제2,바닐부틸에테르,아크릴계점착용제1,디에틸렌글리콜모노에틸에테르

총량 : 국내용 5: 이 약 1매(140cm2, 약 2.4g) 중 - 국내용5 (Hot type 4)  |  성분명 : 케토프로펜  |  분량 : 60  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 아크릴계점착용제1,린트포,유동파라핀,아크릴계점착용제2,폴리이소부틸렌,폴리이소부틸렌,수소첨가스티렌메틸스틸렌인덴공중합체,바닐부틸에테르,디에틸렌글리콜모노에틸에테르

총량 : 국내용 6 : 이 약 1매(19.535cm2, 약 0.310g) 중 - 국내용6  |  성분명 : 케토프로펜  |  분량 : 8.372  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 유동파라핀,디에틸렌글리콜모노에틸에테르,아크릴계점착용제1,린트포,수소첨가스티렌메틸스틸렌인덴공중합체,폴리이소부틸렌,아크릴계점착용제2,폴리이소부틸렌

총량 : 국내용 7 : 이 약 1매(16.795cm2, 약 0.266g) 중 - 국내용7  |  성분명 : 케토프로펜  |  분량 : 7.198  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 린트포,아크릴계점착용제2,폴리이소부틸렌,폴리이소부틸렌,유동파라핀,디에틸렌글리콜모노에틸에테르,수소첨가스티렌메틸스틸렌인덴공중합체,아크릴계점착용제1

총량 : 수출용 : 이 약 1매(70cm2, 약 1.20 g) 중 - 수출용  |  성분명 : 케토프로펜  |  분량 : 30  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 디에틸렌글리콜모노에틸에테르,린트포,아크릴계점착용제1,수소첨가스티렌메틸스틸렌인덴공중합체,폴리이소부틸렌,아크릴계점착용제2,유동파라핀,폴리이소부틸렌

효능효과

다음 질환 및 증상의 진통·소염 : 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건·건초염, 건주위염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창·동통

용법용량

약면의 박리지를 떼어낸 후 환부에 1일 2회 부착한다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 광과민증의 병력이 있는 환자

2) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다)

3) 다음의 약물에 과민증의 병력이 있는 환자 : 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존(케토프로펜과 교차과민반응을 유발할 수 있다)

4) 임신기간 6개월 이상인 임부 : 임신말기의 랫트에 이 약을 경구투여한 실험에서 태자의 동맥혈관수축이 보고되었다. 임신후기에 투여(경구, 주사, 직장주입)시 지속성 태아순환, 태아 신부전이 나타났다는 보고가 있다.

5) 15세 미만의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있다)

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 임부 또는 수유부 (안전성이 확립되어 있지 않으므로 대량 또는 광범위에 걸친 장기간의 사용은 피한다.)

3. 다음과 같은 경우는 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 얼굴부기 등 과민성유사증상)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

2) 천식발작을 유발할 수 있으므로 건성 수포음(거품소리), 천명(숨을 쌕쌕거림), 호흡곤란 등의 초기증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다. 천식발작은 이 약 적용 후 수시간 내에 나타난다.

3) 피부 : 때때로 발적, 발진, 가려움, 수포, 짓무름, 자극감 및 종창(부기) 등의 접촉피부염, 피부건조 및 색소침착이 나타날 수 있다. 또한 직사일광(자외선)에 의해 광과민증이 나타날 수 있으며 피부발진이 전신으로 확대될 수 있다. 이러한 증상이 심한 경우에는 사용을 중지한다.

4) 1주일 정도 사용하고도 증상개선이 보이지 않을 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약을 사용 중이거나 사용 후 2주까지는 날씨에 관계없이, 옥외활동을 피하고, 일상 외출할 때에는 이 약의 도포부위를 옷, 선글라스, 모자, 자외선 차단제 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 한다. 흰색이나 얇은 옷은 자외선을 투과시킬 수 있으므로 유색 옷을 입는다.(자외선에 의해, 사용 중 또는 사용 후 광과민증이 나타났다는 보고가 있다.)

2) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.

3) 피부감염증을 드러나지 않게 할 수 있으므로 감염에 수반되는 염증에 사용하는 경우에는 적절한 항균제 또는 항진균제를 병용하고 충분히 관찰하여 부작용 발현에 유의한다.

4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려한다. 또한 상태를 충분히 관찰하여 이상반응에 유의한다.

5) 눈 및 점막에는 사용하지 않는다.

6) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위에 사용하는 경우 일시적인 자극 및 날카로운 통증을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의한다

7) 무좀, 백선 등에는 사용하지 않는다.

8) 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토프로펜[시프로플록사신] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[케토프로펜] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토프로펜 DUR유형 특정연령대금기 제형경피흡수제,서방성경피흡수제,지지체가있는첩부제,지지체가없는첩부제,카타플라스마제,전류조절형서방성경피흡수제,연고,겔 금기 및 주의내용 15세 미만 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토프로펜 DUR유형 노인주의 제형용액주사제 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광기밀용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월(수출용), 제조일로부터 24 개월(국내용)
재심사대상
RMP대상
포장정보 5매, 6매, 7매, 10매, 20매, 34매, 40매, 60매/파우치, 80매(10매X8)/박스, 40매(19.535cm2 10매, 16.795cm2 30매)/파우치 140매(7매X20)/박스(수출용),
보험약가 652105280 ( 126원-2017.02.01~)
ATC코드
M02AA10 (ketoprofen)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021(잠정) 24,414,080
2020 24,894,018
2019 21,612,485
2018 20,023,600
2017 19,834,999

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-07-20 변경항목성상
순번2 변경일자2020-08-22 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2020-08-22 변경항목성상변경
순번4 변경일자2020-01-29 변경항목성상변경
순번5 변경일자2019-10-10 변경항목성상변경
순번6 변경일자2018-12-12 변경항목성상변경
순번7 변경일자2018-08-24 변경항목성상변경
순번8 변경일자2018-02-27 변경항목성상변경
순번9 변경일자2017-08-21 변경항목성상변경
순번10 변경일자2014-12-17 변경항목성상변경
순번11 변경일자2014-05-09 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번12 변경일자2014-04-07 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번13 변경일자2011-07-25 변경항목제품명칭변경
순번14 변경일자2010-05-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15 변경일자2008-08-28 변경항목성상변경
순번16 변경일자2007-03-22 변경항목성상변경
순번17 변경일자2003-07-08 변경항목제품명칭변경
순번18 변경일자2002-05-23 변경항목제품명칭변경
순번19 변경일자2002-01-27 변경항목효능효과변경
순번20 변경일자2002-01-27 변경항목용법용량변경
순번21 변경일자2002-01-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번22 변경일자2001-10-17 변경항목성상변경
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