기본정보
| 제품명 | 다이믹센캡슐(테프레논)(수출용) |
|---|---|
| 성상 | 백색 내지 미황색의 과립 및 분말이 든 상부 회청록색하부 담등색의 불투명한 경질 캅셀제. |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1993-08-03 |
| 품목기준코드 | 199300843 |
| 표준코드 | 8806540001307, 8806540001314, 8806540001321, 8806540001338 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : AJ010013 장축크기 : 14mm 단축크기 : 5.1mm 두께 : 5.1mm |
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1캡슐(160mg) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 테프레논 | 50 | 밀리그램 | KPC |
첨가제 : 탤크,캡슐,폴리에틸렌글리콜6000,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,콜로이달실리카,토코페롤,유당수화물,옥수수전분
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 변비, 복부팽만감, 설사, 구갈, 구역, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 GOT, GPT치의 가벼운 상승이 일어날 수 있다.
3) 정신신경계 : 드물게 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 드물게 발진, 전신가려움증 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
5) 기타 : 드물게 총 콜레스테롤치의 상승, 안검의 발적, 열감이 나타날 수 있다.
3. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없음)
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 50, 100, 500, 1000캅셀 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2012-12-20 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2011-11-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |