기본정보
| 제품명 | 명문도부타민염산염주사 (수출명 : 두민주사(Dumin Inj.)) |
|---|---|
| 성상 | 무색내지 미황색의 투명한 액이 든 무색투명한 앰플주사제이다. |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국유니온제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1993-06-24 |
| 품목기준코드 | 199302808 |
| 표준코드 | 8806498012707, 8806498012714, 8806498012721, 8806498012738, 8806498012745, 8806498012752 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1앰플(5밀리리터) 중 - 내수용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 도부타민염산염 | 280.3 | 밀리그램 | USP | 도부타민으로서 250밀리그램 |
첨가제 : 염산,주사용수,피로아황산나트륨,무수에탄올
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
1앰플(5밀리리터) 중 - 수출용1
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 도부타민염산염 | 280.3 | 밀리그램 | USP | 도부타민으로서 250밀리그램 |
첨가제 : 주사용수,염산,피로아황산나트륨,무수에탄올
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
1밀리리터 중 - 수출용2
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 도부타민염산염 | 56.06 | 밀리그램 | USP | 도부타민으로서 50mg |
첨가제 : 염산,피로아황산나트륨,에탄올(95),주사용수
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항1. 용량
성인 : 도부타민으로서 체중 ㎏당 2.5-10㎍/분을 정맥주사한다(표 참조). 만족할만한 효과를 얻기 위하여 드물게 체중 ㎏당 40㎍/분의 주입속도가 필요한 경우가 있다. 심박출속도가 빠른 심방세동 환자에는 이 약 치료전에 디기탈리스제제를 사용한다. 투여비율과 치료기간은 심박도, 운동변위(ectopic activity)의 존재, 혈압, 요량, 가능할때마다 중심정맥압 또는 폐쐐기압의 측정 및 심박출 등에 의해 결정되어진 환자의 반응에 따라 조정한다.
| 약물주입속도 |
희석액주입속도 |
||
| ㎍/㎏/min |
250㎍/㎖ (㎖/㎏/min) |
500㎍/㎖ (㎖/㎏/min) |
1000㎍/㎖ (㎖/㎏/min) |
| 2.5 |
0.01 |
0.005 |
0.0025 |
| 5 |
0.02 |
0.01 |
0.005 |
| 7.5 |
0.03 |
0.015 |
0.0075 |
| 10 |
0.04 |
0.02 |
0.01 |
| 12.5 |
0.05 |
0.025 |
0.0125 |
| 15 |
0.06 |
0.03 |
0.015 |
인체에 5,000㎍/㎖(250㎎/50㎖)농도까지 투여한 예가 있다. 최종 투여용량은 환자의 수액 요구량에 의해 결정한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 희석용액
정맥주사시 적어도 50㎖의 다음 용액에 희석하여 사용한다. : 5% 및 10% 포도당주사액, 5% 포도당가 0.45% 생리식염주사액, 5% 포도당가 0.9% 생리식염주사액, 5% 포도당을 포함한 이솔라이트(Isolyte RM) 주사액, 젖산함유 링겔액, 젖산함유 링겔액에 용해시킨 5% 포도당, D5-W에 용해시킨 노르모솔(Normosol RM), 주사용 증류수에 용해시킨 20% 오스미트롤(Osmitrol R) 주사액, 0.9% 생리식염주사액, 젖산나트륨주사액 등
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시
유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단상용하되, 특히 어린이, 노약자 사용
시에는 각별히 주의할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 특발성 비후성 대동맥판하협착증 환자
2) 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 교착성 심낭염, 심막압전 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심박동수 또는 혈압증가 환자(심박동수나 혈압, 특히 수축기 혈압에 현저한 증가를 일으킬 수 있다. 고혈압 환자는 혈압이 악화될 가능성이 높다.)
2) 중증의 관동맥질환 환자(복수의 관동맥주지에 심한 폐쇄성 변화가 있는 환자는 투여시 관혈류증가가 적어 심근국소관류가 불균일하게 될 수 있다. 또한 심수축력과 심박수를 증가시키는 약물들은 일반적으로 심근허혈을 촉진하므로 심근경색을 확대시킬 수 있다는 보고가 있다.)
3) 심방세동 환자(자극전도계를 촉진시키므로 심실반응이 증가할 수 있다.)
4) 운동변위(ectopic activity)[심실의 운동변위를 유발하거나 악화시킬 수 있으나 심실빈맥은 거의 일으키지 않았다.]
5) 심인성 쇽에 수반되는 중증의 저혈압 환자
6) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
4. 이상반응
1) 과민증 : 드물게 발진, 발열, 호산구증가, 기관지경련 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 빈맥·기외수축 등 부정맥, 때때로 과도한 혈압상승, 협심통, 전흉부열감, 흉부불쾌감, 심계항진, 숨이참, 저혈압 등이 나타날 수 있다. 또한 심장부하검사(Cardiac stress test)와 관련하여 스트레스심근병이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 복부통, 구역 등이 나타날 수 있다.
4) 주사부위 : 때때로 주사부위에 발적, 종창 등이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 때때로 두통이 나타날 수 있으며 72시간까지 정맥주사했을때, 단시간 주사시 나타날 수 있는 부작용 이외의 다른 부작용은 나타나지 않았다.
5. 일반적 주의
1) 이 약 투여중에 혈압, 심박수, 심전도 및 요량, 가능한한 폐쐐기압 및 심박출량을 계속 측정하며 환자의 상태를 관찰한다.
2) 말초혈관수축작용이 나타나지 않으므로 과도한 혈압강하를 수반하는 급성 순환부전 환자에는 말초혈관수축제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 혈액량감소 환자의 경우에는 이 약 치료전에 혈량증강제를 투여하여 혈액량감소상태를 개선시켜야 한다.
4) β-차단제를 투여받고 있는 환자 및 최근에 β-차단제를 투여받은 환자는 이 약의 효과가 억제될 수 있다.
5) 심한 대동맥판막협착증, 심한 혈류폐쇄 등의 현저한 기능장애가 있는 경우에는 효과가 나타나지 않을 수 있다.
6) 급성 심근경색에 대한 투여는 안전성이 확립되어 있지 않다. 심수축력과 심박수를 증가시키는 약물들은 허혈을 촉진하므로서 심근경색을 확대시킬 가능성이 있다.
7) 투여중에 과도한 심박수증가·수축기 혈압상승이 나타날 경우에는 과량투여의 가능성이 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
8) 72시간 이상 투여로 내성이 나타나 증량이 필요한 경우가 있다.
6. 상호작용
1) 디기탈리스제제, 푸로세미드, 스피로노락톤, 리도카인, 질산글리세릴, 질산이소소르비드, 모르핀, 아트로핀, 헤파린, 프로타민, 칼륨, 염화칼륨, 엽산, 아세트아미노펜 등과 병용투여시 상호작용은 나타나지 않았다.
2) 니트로프루시드, 니트로글리세린 등의 혈관확장제와 병용투여시 심박출량이 높고 단독투여시보다 폐쐐기압이 더 낮아질 수 있다.
3) MAO저해제와 병용투여하지 않는다.
4) ACE저해제와 병용투여시 심박출량이 증가할 수 있다.
5) β-차단제와 병용투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있다.
6) 도부타민과 COMT(Catechol-O-Methyl Transferase)억제제(예, 엔타카폰)를 동시 사용하는 것은 심박상승, 부정맥, 혈압변화를 초래할 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유중으로의 이행은 알려진 바 없으나 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에는 생리기능이 저하되어 있으므로 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
10. 적용상의 주의
1) 점적 정맥주사로만 투여한다.
2) 혈관외로 흐를 경우에는 주사부위를 중심으로 발적, 종창 또는 괴사를 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) 5% 탄산수소나트륨 및 다른 강알칼리액에 희석하여 사용하지 않으며 또한 황산나트륨 또는 에탄올을 포함하는 다른 약이나 희석액과 혼합하지 않는다.
4) 정맥주사용액은 24시간 이내에 사용한다. 이 약을 포함하는 용액은 분홍색을 나타낼 수 있으며 시간에 따라 색의 농도가 진해질 수 있다. 이 색의 변화는 약물이 약간 산화되었기 때문이며 위 조제시간동안에는 역가의 손실이 없다.
11. 과량투여시의 처치
과량투여시 혈압의 과도한 변화나 빈맥이 나타날 수 있으므로 환자의 상태가 안정될 때까지 감량하거나 일시적으로 투여를 중단한다. 이 약은 작용시간이 짧으므로 일반적으로 부가치료수단은 필요하지 않다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암리논[도부타민] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용) 10 앰플/상자((1앰플(5mL) x 10)),50 앰플/상자((1앰플(5mL) x 50)), 수출용) 10 앰플/상자((1앰플(5mL) x 10)) | |
| 보험약가 | 649801271 ( 3728원-2024.07.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 594,641 |
| 2022 | 571,282 |
| 2021 | 382,949 |
| 2020 | 917,575 |
| 2019 | 799,105 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2019-08-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2019-07-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2013-08-02 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2007-09-06 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2002-07-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번11 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번12 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번13 | 변경일자1994-07-19 | 변경항목성상변경 |
| 순번14 | 변경일자1992-06-03 | 변경항목성상변경 |