의약품상세정보

라미실크림1%(테르비나핀염산염)

라미실크림1%(테르비나핀염산염)

라미실크림1%(테르비나핀염산염) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 라미실크림1%(테르비나핀염산염)
성상 백색의 크림제
업체명
위탁제조업체 GSK Consumer Healthcare SARL
전문/일반 일반의약품
허가일 1993-04-07
품목기준코드 199304286
표준코드 8800516001308, 8800516001315, 8800516001322, 8806536002608, 8806536002615

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 테르비나핀염산염

총량 : 1그램( ) 중-  |  성분명 : 테르비나핀염산염  |  분량 : 10  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 테르비나핀으로 8.888밀리그램  |  비고 :

첨가제 : 세탄올,수산화나트륨용액,30%,정제수,미리스틴산이소프로필,세틸팔미테이트,모노스테아린산소르비탄,스테아릴알코올,폴리소르베이트60,벤질알코올

e약은요 정보

수정일자 : 2021-11-26

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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 피부사상균에 의한 피부진균(곰팡이)감염증(족부백선(발백선증, 무좀), 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선)), 체부백선), 어루러기, 피부칸디다증에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

1일 1~2회 환부(질환부위)에 바릅니다.

질환에 따른 치료기간은 족부백선(발백선증, 무좀)인 경우 1일 1회 1주, 지간(발가락사이)형 족부백선(발백선증, 무좀)인 경우 1일 2회 1주, 족저형(발바닥) 족부백선(발백선증, 무좀)인 경우 1일 2회 2주, 체부백선, 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선))인 경우 1~2주, 피부칸디다증인 경우 1~2주, 어루러기인 경우 2주간 사용합니다.

사용 전에 환부(질환 부위)를 깨끗이 씻고, 완전히 건조시킨후 1일 1~2회 환부(질환부위)에 얇게 펴 부드럽게 문지르면서 바릅니다. 특히 밤에는, 피부가 겹치는 부위의 감염(유방밑, 손·발가락 사이, 둔부(엉덩이, 볼기) 사이, 서혜부)의 영우 도포 부위를 거즈 조각으로 덮을 수 있습니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 소아는 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 알코올이 자극할 수 있는 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 마십시오.

칸디다증에 산성 비누를 사용하지 마십시오.

이 약은 외용으로만 사용하십시오.

안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않고, 만일 눈에 들어갔을 경우 충분한 양의 물로 완전히 씻어 내십시오.

손톱, 두피, 입주위 및 질부위, 균열(갈라짐), 미란(짓무름) 부위에 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

과민반응, 드물게 눈 자극, 흔하게 피부박리(벗겨짐), 가려움, 흔하지 않게 피부 병변(병에 의한 몸의 변화), 딱지, 피부질환, 색소침착이상, 홍반(붉은 반점), 피부 화끈감, 드물게 피부 건조, 접촉 피부염, 습진, 발진, 흔하지 않게 통증, 적용부위 통증, 적용부위 자극감 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

1. Trichophyton(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis 및 Epidermophyton floccosum과 같은 피부사상균에 의한 피부진균(곰팡이)감염증 : 족부백선(발백선증, 무좀), 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선)), 체부백선

2. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)에 의한 어루러기

3. 피부칸디다증

용법용량

1일 1-2회 환부(질환부위)에 바른다.

질환에 따른 치료기간은 다음과 같다.

1. 족부백선(발백선증, 무좀): 1일 1회 , 1주

지간(발가락사이)형 족부백선(발백선증, 무좀): 1일 2회 1주

족저형(발바닥) 족부백선(발백선증, 무좀) : 1일 2회, 2주

2. 체부백선, 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선)) : 1-2주

3. 피부칸디다증 : 1-2주

4. 어루러기 : 2주

이 약 사용 전에 환부(질환부위)를 깨끗이 씻고, 완전히 건조시킨다. 이 약은 환부(질환부위) 및 그 주변에 얇게 펴 부드럽게 문지르면서 발라야 한다. 피부가 겹치는 부위의 감염(유방 밑, 손·발가락 사이, 둔부(엉덩이, 볼기) 사이, 서혜부)의 경우, 특히 야간에는 거즈를 덮어 사용할 수도 있다.

보통 임상증상의 완화는 몇일 안에 나타난다. 불규칙한 사용 또는 조기 투약 중지시 재발의 위험성이 있다. 치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 임부

임부에 대한 테르비나핀의 임상 경험은 없다.

이 약의 동물 실험에서 기형유발 또는 배태자 독성의 가능성은 나타나지 않았다.

2) 수유부

테르비나핀은 모유 중에 분비되므로, 수유하는 동안 이 약을 사용해서는 안 된다. 또한 신생아 및 영아는 가슴을 포함하여 어떤 치료 부위와도 접촉해서는 안 된다.

3) 수태능

동물 실험에서 테르비나핀의 수태능에 대한 영향은 없었다.

4) 소아

소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약을 소아에 투여하지 않는다(소아에 대한 사용경험이 적다).

5) 노인

노인 환자에게 다른 용량이 요구되거나 젊은 환자와 다른 이상반응 경험에 대한 증거는 없다.

6) 알코올이 자극할 수 있는 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 환자에게 사용 시 주의해야 한다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부 문서를 소지할 것.

1) 과도한 자극이 나타나거나 더 심해지면 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것.

2) 발진을 동반한 과민반응이 나타나는 경우

3) 가려움, 피부박리(벗겨짐), 적용 부위 통증, 적용부위 자극감, 색소침착이상, 피부 화끈감, 홍반(붉은반점), 딱지 등과 같은 국소적 증상이 적용 부위에 일어날 수 있다.

이러한 가벼운 증상들은 산발적 사례로 보고되고 치료 중단이 필요한 발진을 포함하는 과민 반응과 구분되어야 한다.

4) 이상반응

아래에 이상반응 목록은 기관계 분류와 빈도를 기준으로 한다.

빈도 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(이용 가능 자료에서 평가 불가). 각 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 기술되어있다.

가. 면역계 장애

빈도 불명 : 과민반응*

나. 눈 장애

드물게 : 눈 자극

다. 피부 및 피하(피부밑) 조직 장애

흔하게 : 피부박리(벗겨짐), 가려움

흔하지 않게 : 피부 병변(병에 의한 몸의 변화), 딱지, 피부질환, 색소침착이상, 홍반(붉은 반점), 피부 화끈감

드물게 : 피부 건조, 접촉 피부염, 습진

빈도 불명 : 발진*

라. 전신장애 및 적용부위 상태

흔하지 않게 : 통증, 적용부위 통증, 적용부위 자극감

드물게 : 상태 악화

*시판 후 조사에 근거함.

4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 말 것.

2) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균(곰팡이)학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행할 것.

3) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 말 것.

4) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의할 것.

5) 이 약은 외용으로만 적용할 것.

6) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 말 것. 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 이 약이 눈을 자극할 수 있으며, 드물게 잠재성 진균(곰팡이) 감염이 악화될 수 있다. 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낼 것.

7) 손톱, 두피, 입주위 및 질부위에 사용하지 말 것.

8) 얼굴에 사용하는 경우, 눈에 들어가지 않도록 주의할 것.

9) 모르모트를 대상으로 한 동물실험에서 약한 광독성이 나타났다는 보고가 있다.

10) 자극을 일으킬 수 있으므로 균열(갈라짐), 미란(짓무름) 부위에는 주의하여 사용할 것.

11) 이 약 중, 세탄올 및 스테아릴알코올은 국소적인 피부 반응(예, 접촉피부염)을 유발할 수 있다.

12) 테르비나핀의 국소 제형은 약물 상호작용이 없다고 알려져 있다.

13) 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 영향을 미치지 않는다.

14) 이 약의 알려진 약물 상호작용은 없다. 그러나 예방조치로서 이 약을 적용한 환부(질환 부위)에 다른 의약품을 적용하지 않는 것이 권장된다.

15) 과량투여시의 처치 :

국소적 테르비나핀의 낮은 전신 흡수로 인해 과량투여 될 가능성이 극히 희박하다.

실수로 경구 복용한 경우, 이 약의 알코올 함유량을 고려하여야 한다.

실수로 이 약의 많은 양을 경구 복용했을 때의 이상반응은 테르비나핀 정제의 과량투여 시 관찰되는 이상반응(두통, 오심, 명치 통증, 어지러움 등)과 유사할 것으로 예상되며, 추가적인 관리는 임상적 증상에 따른다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테르비나핀 DUR유형 임부금기 제형나정,일반액상분무제,포말에어로솔,피부액제,피부용겔제,피부크림제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 실온보관, 기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 15g/튜브, 30g/튜브
보험약가 051600131 ( 3582원-2022.01.01~) ,051600132 ( 7169원-2020.01.01~)
ATC코드
D01AE15 (terbinafine)
D01AE15 (terbinafine)
D01AE15 (terbinafine)
D01AE15 (terbinafine)
D01AE15 (terbinafine)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2020 1,751,478
2019 1,075,505
2018 2,938,374
2017 1,665,798
2016 2,659,035

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-06-22 변경항목효능·효과
순번2 변경일자2021-06-22 변경항목용법·용량
순번3 변경일자2021-06-22 변경항목사용상의 주의사항
순번4 변경일자2020-03-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2018-10-05 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2018-10-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2017-01-12 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2017-01-12 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2017-01-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2016-11-28 변경항목제품명칭변경
순번11 변경일자2014-12-03 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번12 변경일자2002-01-27 변경항목효능효과변경
순번13 변경일자2002-01-27 변경항목용법용량변경
순번14 변경일자2002-01-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15 변경일자1993-08-11 변경항목용법용량변경
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