기본정보
제품명 | 알콤정(플루벤다졸) |
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성상 | 연분홍색의 정방형 정제. |
모양 | 사각형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 1994-11-03 |
품목기준코드 | 199400891 |
표준코드 | 8806417011507, 8806417011514, 8806417011521, 8806417011538 |
기타식별표시 | 식별표시 : IY010111 장축크기 : 13.5mm 단축크기 : 13.5mm 두께 : 5.5mm 분할선(뒤) : - |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1정(1g) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 플루벤다졸 | 500 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 유당수화물,전분글리콜산나트륨,적색40호,히드록시프로필셀룰로오스,스테아르산마그네슘,에틸바닐린,살구향70928,아스파탐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물,아스파탐
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 회충, 요충, 편충, 십이지장충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인 및 소아는 1정(500 mg)을 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 임부는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 1세 미만의 영아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
드물게 일과성 구역, 복통, 설사, 발진, 두드러기, 혈관부종 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
(정제)
성인 및 소아 구별없이 500mg을 단회 복용한다.
(현탁액)
성인 및 소아 구별없이 500mg(15mL)를 단회 복용한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 구성 성분에 과민반응 환자
2) 임부
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 1세 미만의 영아(갓난아기)(적절한 대조시험이 행해진 바 없으므로, 기생충 감염이 영양상태나 신체발육을 저해하는 경우에 한하여 투여한다.)
2) 임부 및 임신의 가능성이 있는 여성(랫트를 사용한 한 시험에서 태자독성 및 기형발생 작용이 관찰되었다. 그러나 여타의 랫트에 대한 시험이나 마우스, 토끼를 사용한 기형형성 시험에서는 별다른 변화가 관찰되지 않았다. 사람에 대한 사용에서는 이 약이 기형발생의 위험성을 증가시키지는 않았다.)
3) 수유부(이 약이 모유로 이행되는지에 관해서는 알려진 바가 없으나, 수유를 중단하는 것이 바람직하다.)
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 기생충의 대량감염시 또는 기생충의 배출 시 일과성(한번 나타나고 없어지는) 구역, 복통(배아픔), 설사가 드물게 보고되었다.
2) 드물게 발진, 두드러기, 혈관부종(부기)와 같은 과민반응이 관찰되었다.
3) 과량복용 시에는 복부(배부분)경련, 구역, 구토 및 설사가 나타날 수 있다. 이 약에서 권장되는 최장치료기간은 3일이나 드물게 포충질환 치료를 위해 장기간 대량 투여한 환자에서 가역적인 간기능장애, 간염, 혈액이상이 보고되었다. 특별한 해독제는 없으며 필요에 따라 20mg/100mL의 과망간산칼륨 수용액으로 위세척하거나 약용탄을 투여한다.
4. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광의 피하여 건냉한 곳에 실온보관할 것.
3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루벤다졸 | DUR유형 임부금기 | 제형경구용현탁액제,나정,필름코팅정 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 2 정/피티피,4 정/피티피 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 494,858 |
2022 | 278,591 |
2021 | 270,041 |
2020 | 1,306,351 |
2019 | 368,272 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-10-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2015-05-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2014-06-26 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번4 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목효능효과변경 |
순번5 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목용법용량변경 |
순번6 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2006-07-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |