기본정보
| 제품명 | 카르틴주사(엘-카르니틴) |
|---|---|
| 성상 | 무색-담황색의 맑은 액이 든 갈색투명한 앰플주사제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1994-10-14 |
| 품목기준코드 | 199401953 |
| 표준코드 | 8806498028203, 8806498028210, 8806498028227, 8806498028234 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1앰플(5밀리리터) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-카르니틴 | 1 | 그램 | BP |
첨가제 : 주사용수,염산
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
1.1차성, 2차성 카르니틴결핍증
허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2~3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2.혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
초기에는 10~20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.
단, 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 과민증환자
3. 부작용
일시적인
구역ㆍ구토, 복통, 설사, 체취가 나타날 수 있다. 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작 병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같은 부작용이 보고 되었다.
<인체에서 인과성에 관계없이 5%이상 빈도를 보이는 이상반응> 수치는 %를 의미함
| 위약 (n=63) |
엘카르니틴 10mg(n=34) |
엘카르니틴 20mg(n=62) |
엘카르니틴 40mg(n=34) |
엘카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| 전신 |
|||||
| 복통 |
17 |
21 |
5 |
6 |
9 |
| 우발적 상해 (accidental injury) |
10 |
12 |
8 |
12 |
10 |
| 알러지반응 |
5 |
6 |
2 |
||
| 천식 |
8 |
9 |
8 |
12 |
9 |
| 요통 |
10 |
9 |
8 |
6 |
8 |
| 흉통 |
14 |
6 |
15 |
12 |
12 |
| 열 |
5 |
6 |
5 |
12 |
7 |
| 독감 증후군 (Flu syndrome) |
40 |
15 |
27 |
29 |
25 |
| 감염 |
17 |
15 |
10 |
24 |
15 |
| 주사부위 반응 (Injection site reaction) |
59 |
38 |
27 |
38 |
33 |
| 통증 |
49 |
21 |
32 |
35 |
30 |
| 심혈관계 |
|||||
| 부정맥 |
5 |
3 |
3 |
2 |
|
| 심실 세동 |
2 |
6 |
2 |
||
| 심혈관계 질환 |
6 |
3 |
5 |
6 |
5 |
| 비정상적 심전도 |
3 |
6 |
2 |
||
| 출혈 |
6 |
9 |
2 |
3 |
4 |
| 고혈압 |
14 |
18 |
21 |
21 |
20 |
| 저혈압 |
19 |
15 |
19 |
3 |
14 |
| 심계항진 |
3 |
8 |
5 |
||
| 빈맥 |
5 |
6 |
5 |
9 |
6 |
| 혈액질환 |
2 |
2 |
6 |
2 |
| 위약 (n=63) |
엘카르니틴 10mg(n=34) |
엘카르니틴 20mg(n=62) |
엘카르니틴 40mg(n=34) |
엘카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| 소화기계 |
|||||
| 식욕부진 |
3 |
3 |
5 |
6 |
5 |
| 변비 |
6 |
3 |
3 |
3 |
3 |
| 설사 |
19 |
9 |
10 |
35 |
16 |
| 소화불량 |
10 |
9 |
6 |
5 |
|
| 위장관질환 |
2 |
3 |
6 |
2 |
|
| 혈변 |
3 |
6 |
2 |
||
| 구역 |
10 |
9 |
16 |
21 |
15 |
| 위장무기력 |
5 |
||||
| 구토 |
16 |
9 |
16 |
21 |
15 |
| 내분비계 |
|||||
| 부갑상선질환 |
2 |
6 |
2 |
6 |
4 |
| 혈액 및 림프계 |
|||||
| 빈혈 |
3 |
3 |
5 |
12 |
6 |
| 대사성/영양성 |
|||||
| 고칼슘혈증 |
3 |
15 |
8 |
6 |
9 |
| 고칼륨혈증 |
6 |
6 |
6 |
6 |
6 |
| 과혈량증 |
17 |
3 |
3 |
12 |
5 |
| 말초부종 |
3 |
6 |
5 |
3 |
5 |
| 체중감소 |
3 |
3 |
8 |
3 |
5 |
| 체중증가 |
2 |
3 |
6 |
2 |
|
| 근육-골격계 |
|||||
| 다리경련 |
13 |
8 |
4 |
||
| 근육통 |
6 |
||||
| 신경계 |
|||||
| 불안 |
5 |
2 |
1 |
||
| 우울 |
3 |
6 |
5 |
6 |
5 |
| 어지러움 |
11 |
18 |
10 |
15 |
13 |
| 약물의존 |
2 |
6 |
2 |
||
| 긴장항진 |
5 |
3 |
|||
| 불면 |
6 |
3 |
6 |
4 |
|
| 감각이상 |
3 |
3 |
3 |
12 |
5 |
| 현훈 |
6 |
2 |
|||
| 호흡계 |
|||||
| 기관지염 |
5 |
3 |
3 |
||
| 기침증가 |
16 |
10 |
18 |
9 |
|
| 호흡곤란 |
19 |
3 |
11 |
3 |
7 |
| 인두염 |
33 |
24 |
27 |
15 |
23 |
| 호흡계질환 |
5 |
||||
| 비염 |
10 |
6 |
11 |
6 |
9 |
| 부비강염 |
5 |
2 |
3 |
2 |
| 위약 (n=63) |
엘카르니틴 10mg(n=34) |
엘카르니틴 20mg(n=62) |
엘카르니틴 40mg(n=34) |
엘카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| 피부계 |
|||||
| 소양증 |
13 |
8 |
3 |
5 |
|
| 발진 |
3 |
5 |
3 |
3 |
|
| 특별감각계 |
|||||
| 약시 |
2 |
6 |
3 |
||
| 안질환 |
3 |
6 |
3 |
3 |
|
| 미각이상 |
2 |
9 |
3 |
||
| 비뇨기계 |
|||||
| 비뇨기감염 |
6 |
3 |
3 |
2 |
|
| 신부전 |
5 |
6 |
6 |
6 |
6 |
경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.
경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.
4.임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 실온보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 1앰플(5mL) x 10, (수출용) 1앰플(5mL) x 5, 10 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 781,974 |
| 2022 | 329,538 |
| 2021 | 156,551 |
| 2020 | 248,170 |
| 2019 | 362,312 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |