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맥시트롤점안액

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색 내지 미황색의 현탁액이 불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 점안제
업체명
위탁제조업체 sa ALCON-COUVREUR nv
전문/일반 전문의약품
허가일 1994-06-01
품목기준코드 199403245
표준코드 8806524001408, 8806524001415, 8806536029902, 8806536029919

원료약품 및 분량

유효성분 : 네오마이신황산염, 폴리믹신B황산염, 덱사메타손

총량 : 1mL 중  |  성분명 : 폴리믹신B황산염  |  분량 : 6000  |  단위 : 아이.유  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1mL 중  |  성분명 : 네오마이신황산염  |  분량 : 3500  |  단위 : 아이.유  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1mL 중  |  성분명 : 덱사메타손  |  분량 : 1.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트20, 벤잘코늄염화물, 염산, 정제수, 히프로멜로오스

효능효과

폴리믹신B황산염 및 네오마이신황산염에 감수성균에 의한 결막염, 안검염, 각막염

용법용량

결막낭내에 1회 1~2방울 1일 4~6회 점안한다. 중증인 경우에는 염증이 소실될 때까지 매시간 점안하여 점차 감량 중지한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 표재성 단순포진성 각막염(수지상 각막염) : 수두진, 수두, 기타 바이러스에 의한 여러 각막 및 결막질환 환자

2) 마이코박테리아의 안과감염, 눈의 진균감염 환자 또는 치료되지 않은 기생충 안과 감염

3) 사상균 및 결핵균의 안감염 환자

4) 신생아

5) 각막 손상 및 궤양환자

6) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증 환자

7) 각막의 이물질을 잘못 제거한 경우

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

폐쇄각 및 개방각 녹내장

3. 이상반응

1) 항균제 및 스테로이드 성분에 의하여 알레르기 반응이 일어날 수 있고 각막이나 공막의 박막화를 초래하는 질환에서는 각막이나 공막의 천공이 나타날 수 있다.

2) 안압 상승이 나타날 수 있다.

3) 장기사용시 시신경 손상과 시야 및 시력손상이 수반된 녹내장과 후낭하 백내장을 일으킬 수 있다. 소아에서 코르티코스테로이드-유발성 고안압증의 위험이 더 높을 수 있고 성인보다 더 일찍 발생할 수 있으므로, 이는 소아 환자에서 특히 중요하다. 유발 소인이 있는 환자 (예: 당뇨병)에서 코르티코스테로이드-유발성 안압 상승 및/또는 백내장 형성의 위험이 증가한다.

4) 장기사용시 스테로이드 성분에 의한 숙주반응의 억제로 안감염의 이차적 손상 및 각막의 지속적인 진균감염을 일으킬 수 있다.

5) 외용 안과용 코르티코스테로이드가 각막 상처치유를 지연시킬 수 있다. 외용 NSAID 역시 치유를 늦추거나 지연시키는 것으로 알려져 있다. 외용 NSAID와 외용 스테로이드의 동시 사용은 치유 문제의 가능성을 증가시킬 수 있다.

6) 눈의 급성 화농성 염증 질환에서 스테로이드제제는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.

7) 답답함, 눈물, 작열감, 각막충혈 등 일시적인 국소 자극감이 있을 수 있다.

8) 일부 환자에서 외용으로 투여한 네오마이신과 같은 아미노글리코사이드에 대한 과민증반응이 일어날 수 있다. 과민증반응의 중증도는 국소 반응부터 홍반, 가려움증, 두드러기, 피부발진, 아나필락시스반응, 유사아나필락시스반응, 수포반응과 같은 전신반응까지 다양하다. 이 약의 사용 중에 과민증반응이 발생할 경우에는 치료를 중단해야 한다.

9) 외용 네오마이신이 피부 감작을 유도할 수 있다.

10) 다른 아미노글리코사이드에 대한 교차-과민증이 일어날 수 있으며, 외용 네오마이신에 감작된 환자들은 다른 외용 및/또는 전신 아미노글리코사이드에도 감작되었을 가능성을 고려해야 한다.

11) 전신 네오마이신을 투여 받았거나 열상 또는 손상된 피부에 국소적으로 적용 받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생하였다. 신독성과 신경독성 반응은 전신 폴리믹신 B에서도 발생하였다. 비록 이들 반응이 이 약의 외용 안과적 사용 후에는 보고되지 않았지만, 전신 아미노글리코사이드 또는 폴리믹신 B 요법과 동시에 사용할 경우에는 주의가 필요하다.

12) 다음의 이상반응은 이 약의 임상시험에서 관찰된 것이며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 또 는 알려지지 않음 (입수된 자료로부터 추정 할 수 없음). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

안과계

흔하지 않게: 각막염, 안구내압상승, 안구가려움증, 안구불편감, 안구자극

13) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 이들은 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

면역계

과민반응

신경계

두통

안과계

궤양각막염, 시야흐림, 광선공포증, 산동, 안검하수, 안구통증, 안구부종, 눈이물감, 안구충혈, 눈물분비증가

피부 및 피하조직계

스티븐-존슨 증후군

4. 일반적 주의

1) 안구 염증 또는 감염의 치료 중에는 콘택트렌즈 착용이 권장되지 않는다. 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 벤잘코늄염화물이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 콘택트렌즈의 착용이 허용된 환자의 경우에는, 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다.

2) 10일 이상 장기 투여할 경우 소아 또는 협조가 잘 안되는 환자라 할지라도 지속적인 안압검사를 한다.

3) 감염 부위의 재발방지를 위해 증상완화 이후에도 며칠간 지속적으로 치료하는 것이 바람직하나 총 투여기간이 14일을 넘지 않도록 한다.

4) 투여를 시작한지 7-8일이 지나도록 증상완화 기미가 보이지 않을 경우 투여를 중지하고 기타 약물 사용을 고려한다.

5) 스테로이드와 항균제가 함유된 제제의 사용후에는 2차 감염이 나타날 수 있다. 스테로이드를 장기 사용하면 각막에 진균감염이 나타나는 수가 있다. 스테로이드 투여 부위에 지속적인 각막궤양이 나타나면 진균감염을 의심해야 한다.

6) 특히, 이약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다

(1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.

(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.

(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방 접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

7) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

8) 코르티코스테로이드는 감염질환(세균, 바이러스, 진균, 기생충)에 대한 저항성을 악화시키고 감염을 일으키는데 도움을 줄 수 있으며, 감염의 증상 발현을 은폐할 수 있다.

9) 안과용 덱사메타손의 전신 흡수와 관련된 쿠싱 증후군 및/또는 부신 억제는 어린이 및 CYP3A4 억제제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함) 치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다. 이러한 경우에는 이 약을 갑자기 중단해서는 안되고, 점진적으로 감량 한다.

10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 상호작용

1) 외용 스테로이드와 외용 NSAID의 동시 사용은 각막 치유 문제의 가능성을 증가시킬 수 있다.

2) CYP3A4 억제제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)로 치료 받는 환자에서 덱사메타손의 혈장 농도가 증가될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 :

(1) 임신 기간 중 이 약의 사용은 권고되지 않는다.

(2) 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다.

(3) 임신 기간 동안 장기적 또는 반복적으로 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 자궁 내 성장 지연의 위험성과 연관이 있다. 임신 기간 동안 상당한 용량의 코르티코스테로이드를 투여 받은 임부에서 태어난 신생아는 부신저하증 징후에 대하여 신중하게 관찰해야 한다. 동물 연구에서 덱사메타손의 전신 투여 및 안구 투여 후 생식 독성이 나타났다.

(4) 고용량의 네오마이신을 매일 투여 한 임신한 랫드에서 이독성인 새끼가 태어났다. 기형발생 투여량은 이 약의 1일 임상적 노출량의 10,000배 초과이다. 랫드에서 네오마이신을 25 mg/kg bw/일까지 경구 투여하였을 때 모체 독성, 태아 독성 또는 기형 발생의 증거는 관찰되지 않았다.

(5) 동물 연구에서 폴리믹신 B의 생식 및 발생독성에 관한 자료는 없다.

2) 수유부

(1) 외용 안과용 덱사메타손, 네오마이신, 폴리믹신 B의 투여 시 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않다.

(2) 코르티코스테로이드 및 아미노글리코시드계 약물은 전신 투여 후 모유로 배출되므로 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유 중에 이 약을 사용해서는 안 된다.

3) 수태능 :

(1) 이 약이 남성 및 여성 수태능에 영향을 미치는지에 대한 이용 가능한 자료는 없다.

7. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다

3) 길항적인 활성성분의 점안액의 병용투여시 15분 간격을 두고 투여한다.

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

5) 점안 후 눈을 감고 최소 1분 동안 코눈물관을 막는 것이 권장된다. 이는 안구 경로를 통해 투여된 약물의 전신흡수를 감소시키고 전신 부작용을 감소시킬 수 있다.

8. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 폴리믹신 비 DUR유형 특정연령대금기 제형점안용액제,용액용점안분말제,현탁액점안제,안연고제,안겔,점안주사제 금기 및 주의내용 4주 미만 비고 소아에서 코르티코스테로이드 유발성 고안압증 위험이 더 높을 수 있고 성인보다 더 일찍 발생할 수 있음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관.
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5밀리리터/병 ×1, 20
보험약가 653602991 ( 2886원-2020.01.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 122,309
2017 182,676
2016 133,167
2015 91,393
2014 59,204

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-10-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2018-07-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2018-03-28 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2017-03-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2017-02-01 변경항목성상변경
순번6 변경일자2016-11-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2003-05-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2000-01-31 변경항목효능효과변경
순번9 변경일자2000-01-31 변경항목용법용량변경
순번10 변경일자2000-01-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자1995-03-04 변경항목성상변경
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