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미니린주사액(데스모프레신아세트산염)

미니린주사액(데스모프레신아세트산염)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 미니린주사액(데스모프레신아세트산염)
성상 무색투명한 유리용기에 든 무색투명한 액
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1994-12-05
품목기준코드 199403266
표준코드 8806525001407, 8806525001414, 8806525001421

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1mL중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 데스모프레신아세트산염 4.00 마이크로그램 별규 데스모프레신으로서 3.56마이크로그램

첨가제 : 염화나트륨,염산,주사용수

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1) 중추성 요붕증, 뇌손상 및 뇌하수체 수술로 인한 일시적인 다뇨, 번갈 다음

2) A형 혈우병 : 제 8인자 응고활성도가 5%보다 큰 A형 혈우병 환자에게 수술 전 출혈 예방제

3) 폰 빌레브란드 병 (Type I) : 제 8인자가 5%보다 큰 경증 및 중등도의 폰 빌레브란드병 (Type I)의 환자에게 수술 전 출혈 예방제

4) 신장 농축 능력의 측정

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1) 중추성 요붕증, 뇌손상 및 뇌하수체 수술로 인한 일시적인 다뇨, 번갈 다음 : 이 약은 각 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 한다. 반응은 수면시간, 수분교체에 따라 측정되며 보통 성인 및 12세 이상의 소아는 초산데스모프레신으로서 1일 2.0㎍(0.5mL)-4.0㎍(1mL)을 2회 분할하여 정맥투여한다. 아침 및 저녁의 용량은 수분전환의 주간리듬에 맞추어 각각 조절한다. 이 약 성분의 비강투여 환자가 비강흡수가 불량하거나 수술이 필요하여 주사제로 투여할 경우 동일한 항이뇨 작용을 위한 주사액의 용량은 비강투여량의 약 1/10이다. 비경구적 제제의 경우 투여 전 가능한 변색 여부 및 부유 입자를 육안으로 검사한다.

2) A형 혈우병 및 폰 빌레브란드 병 (Type I) : 이 약으로서 체중 kg당 0.3-0.4㎍을 생리식염주사액으로 희석(10kg 이상의 성인 및 소아 : 50mL, 10kg이하의 소아 : 10mL로 희석)하여 15-30분간 천천히 정맥주사한다. 투여 중 혈압 및 맥박을 관찰한다. 이 약을 수술 전에 투여시 수술 개시 30분전에 투여한다. 반복 투여나 다른 지혈용 혈액 제제의 사용 여부는 환자의 상태뿐만 아니라 임상시험 반응에 따라 결정되어야 한다. 반복투여시 반응 급강 현상이 나타날 수 있으므로 매 48시간보다 더 자주 투여시 이를 고려한다.

3) 신장 농축 능력의 측정 : 성인은 이 약으로서 4㎍(1mL), 1세 이상의 유ㆍ소아는 1-2㎍(0.25-0.5mL), 1세 미만의 영아는 0.4㎍(0.1mL)를 피하 또는 근육주사한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

소아 및 고령자에서는 저나트륨혈증, 수분 중독으로 인해 혼수 등을 일으킬 수 있으므로 이를 예방하기 위하여 갈증을 없앨 정도만 수분을 섭취하도록 주의한다.

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 제 8인자 응고활성도가 5% 이하인 A형 혈우병 환자

3) B형 혈우병 환자

4) 제 8인자 항체를 가진 혈우병 환자

5) 제 8인자 응고활성도, 제 8 폰 빌레브란드인자 항원치가 1% 미만인 중증의 동형 접합성 폰 빌레브란드 병 환자 및 제 8인자 항원이 비정상적인 폰 빌레브란드병 환자 (Type Ⅱ B)(혈소판응집 또는 혈소판감소를 유발할 수 있다)

6) 습관성 및 심리적 번갈 다음 환자

7) 대상기능장애성 심부전 환자

8) 불안정한 협심증 환자

9) 신성 요붕증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고혈압을 수반하는 순환기 질환, 중증의 동맥경화증, 관상동맥 혈전증 환자(혈압을 상승시켜 증상을 악화시킬 수 있다)

2) 임신중독증 환자(증상을 악화시킬 수 있다)

3) 뇌하수체전엽 부전 환자(수분중독을 일으킬 수 있다)

4) 낭성섬유증과 같이 수분 및 전해질 불균형과 관련된 질환을 가진 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있다)

5) 고령자

6) 만성 신질환 환자

4. 부작용

1) 드물게 일시적인 두통, 구역, 구토, 경미한 복부경련, 외음부의 통증이 나타날 수 있으나 용량을 감소시키면 곧 사라진다.

2) 열감, 상기, 결막충혈, 기면, 전신 가려움, 두드러기, 발진, 안면 창백, 전신권태감, 때때로 국소적인 홍반, 팽윤, 작열감, 안면홍조, 어지러움, 구갈, 핍뇨, 드물게 아나필락시 등의 중증 과민반응이 나타날 수 있다.

3) 드물게 혈압에 변화를 일으켜 혈압이 약간 상승하거나 일시적으로 낮아지고 심박수가 증가하거나 때때로 서맥 또는 두근거림이 나타날 수 있다.

4) 특히 소아와 고령자에서 뇌부종, 혼수, 경련, 체중증가 등을 수반하는 중증의 수분중독 및 나트륨혈증이 나타날 수 있다.

5) 혈전이 생성되기 쉬운 환자에게 투여시 혈전(급성 뇌혈관 혈전증, 급성 심근경색증)이 생성되었다는 보고가 있다.

5. 일반적주의

1) 수분저류의 위험이 있으므로 주기적으로 혈압, 체중, 나트륨 등의 전해질 농도를 측정한다.

2) 수분의 섭취는 이 약 투여 전 1시간에서 투여 후 8시간까지 제한되어야 한다. 단, 신기능 진단시 수분의 섭취는 이 약 투여 전 1시간에서 투여 후 12시간까지 최대 0.5L로 제한한다.

3) 부신피질 자극부전인 경우 수분독성을 피하기 위해 초회 투여 후 및 투여 중 주의한다.

4) 단기의 지혈에 이용될 수 있으나 원칙적으로 반복, 계속 투여하지 않는다. 발병 24시간 이내에 반복투여시 반응성이 감약될 수 있으므로 환자의 반응성을 충분히 관찰한다.

5) 출혈 치료시 개인에 따라 반응이 다르므로 외과적 수술 1 또는 2 주전 출혈 조절의 지속적 효과 및 혈우병인 경우 제 8인자의 증가를 확인한다.

6. 상호작용

1) 이 약의 수축작용은 항이뇨 작용에 비해 매우 낮으나 이 약 0.3㎍/kg이상을 다른 수축제와 병용투여시 환자를 충분히 관찰한다.

2) 이 약과 삼환계 항우울약, 염산이미프라민과 병용에 의해 저나트륨혈증성 경련발작이 보고되었으므로 혈청나트륨, 혈장삼투압 등을 모니터링한다.

3) 삼환계 항우울약, 클로르프로마진, 카르바마제핀, 클로피브레이트, 클로프로파미드, 인도메타신은 항이뇨 작용을 증가시켜 수분저류의 위험성을 증가시킬 수 있다.

4) 글리벤크라미드와 병용투여시 항이뇨 작용은 감소될 수 있다.

5) 이 약과 혈압상승제와 병용투여시 혈압이 과도하게 상승될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

6) 옥시토신과 병용투여시 항이뇨 작용 상승 및 자궁 혈액 공급의 약화를 일으킬 수 있다.

7) 이 약은 엡실론 아미노카프론산과 부작용의 보고가 없이 사용되고 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물을 이용한 생식시험에서 태자에 대한 유해작용은 없었다. 임부의 요붕증 치료에서도 태아에 대한 유해작용은 보고되지 않았으나 사용경험이 충분치 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 많은 약물이 유즙으로 이행되고 이 약의 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 수유부에게 투여하는 경우 수유를 중단하는 것이 바람직하다.

8. 소아에 대한 투여

1) 3개월 이하의 영아의 A형 혈우병 환자 및 폰 빌레브란드 병 환자에게 투여하지 않는다.

2) 요붕증 치료시 12세 미만의 소아에 대한 투여는 연구 중이므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 수분저류 및 저나트륨혈증의 위험성이 증가되어 두통, 냉감, 구기, 경련, 의식상실 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 증상에 따라 투여횟수 또는 용량을 줄이고 수분을 제한한다. 이 약에 대해 특별한 해독제는 없으나 중증의 수분저류시 등장 또는 고장 식염수 주입 및 푸로세미드와 같은 이뇨제를 투여한다.

10. 적용상의 주의

1) 중추성 요붕증, 뇌소낭 및 뇌하수체 수술로 인한 다뇨 및 번갈 다음 : 요량, 삼투압, 체중을 관찰한다. 때때로 혈장 삼투압을 측정해야 되는 경우가 있다.

2) A형 혈우병 : APTT, 제 8응고인자, 제8항원인자, 제 8리스토세틴보인자(폰 빌레브란드 인자)의 수치를 확인하는 임상시험을 한다. 제8인자 응고 활성도는 이 약을 지혈목적으로 투여하기 전에 측정한다. 제 8인자 응고 활성도가 정상보다 약 5% 미만일 경우 이 약을 투여해서는 안된다.

3) 폰 빌레브란드 병 : 제 8인자 응고 활성도, 제 8인자 리스토세틴보인자 활성도, 제 8폰 빌레브란드 인자 항원의 수치를 확인하는 임상시험을 한다. 피부 출혈 시간이 이들 환자를 관찰하는데 도움이 된다.

4) 신장 농축 능력의 측정 : 심부전 환자의 경우 50%를 감량하여 투여한다. 2세미만의 영아에는 24시간동안 3시간마다, 심부전 환자의 경우에는 12시간동안 3시간마다 체중을 관찰한다. 체중이 2.5%이상 증가된 경우에는 전체 수분 섭취량을 줄이는 것이 바람직하다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 섭씨 2-8도의 냉장실 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1밀리리터 x 10앰플/박스
보험약가 652500141 ( 3492원-2022.01.01~)
ATC코드
H01BA02 (desmopressin)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2022 63,307
2021 72,380
2020 59,711
2019 56,541
2018 59,600

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2012-02-24 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자1997-01-30 변경항목성상변경
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