의약(외)품상세정보

헤파셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)(수출명:헤파틱정(비페닐디메틸디카르복실레이트),TMC헤파틱정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

헤파셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)(수출명:헤파틱정(비페닐디메틸디카르복실레이트),TMC헤파틱정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 헤파셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)(수출명:헤파틱정(비페닐디메틸디카르복실레이트),TMC헤파틱정(비페닐디메틸디카르복실레이트)
성상 국내용: 흰색의 장방형 정제이다. 수출용: 흰색의 장방형 필름코팅정이다.
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1995-09-28
품목기준코드 199502217
표준코드 8806619019806, 8806619019813, 8806619019820, 8806619019837, 8806619019844
기타식별표시 식별표시 : YP010100 장축크기 : 13mm 단축크기 : 5.3mm 두께 : 3mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
영풍제약(주) 인천 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(250 밀리그램) 중-①내수용

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 비페닐디메틸디카르복실레이트 25 밀리그램 별규

첨가제 : 유당수화물,스테아르산마그네슘,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,옥수수전분

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

1정(255.42 밀리그램) 중-②수출용

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 비페닐디메틸디카르복실레이트 25 밀리그램 별규

첨가제 : 옥수수전분,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,히프로멜로오스,피마자유,스테아르산마그네슘,산화티탄,폴리에틸렌글리콜6000,폴리소르베이트80,유당수화물

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 1회 25 ~ 50 mg, 1일 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경변 환자

3. 이상반응

1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.

4. 상호작용

이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 임상검사치에 영향

치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 60 정/피티피(10정/PTP×6 (수출용)),30 정/병,100 정/병,500 정/병
보험약가
ATC코드
A05BA (Liver therapy)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 0
2019 364,660
2018 91,774

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-12-15 변경항목성상
순번2 변경일자2018-01-21 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2018-01-21 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2018-01-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2013-11-27 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자2013-11-27 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2013-11-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2004-03-19 변경항목제품명칭변경
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