기본정보
| 제품명 | 헤파셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)(수출명:헤파틱정(비페닐디메틸디카르복실레이트),TMC헤파틱정(비페닐디메틸디카르복실레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 국내용: 흰색의 장방형 정제이다. 수출용: 흰색의 장방형 필름코팅정이다. | ||
| 모양 | 장방형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | |||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 1995-09-28 | ||
| 품목기준코드 | 199502217 | ||
| 표준코드 | 8806619019806, 8806619019813, 8806619019820, 8806619019837, 8806619019844 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : YP010100 장축크기 : 13mm 단축크기 : 5.3mm 두께 : 3mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(250 밀리그램) 중-①내수용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 25 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 유당수화물,스테아르산마그네슘,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,옥수수전분
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
1정(255.42 밀리그램) 중-②수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 25 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 옥수수전분,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,히프로멜로오스,피마자유,스테아르산마그네슘,산화티탄,폴리에틸렌글리콜6000,폴리소르베이트80,유당수화물
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 만성 활동성 간염 환자
2) 간경변 환자
3. 이상반응
1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.
4. 상호작용
이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
7. 임상검사치에 영향
치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60 정/피티피(10정/PTP×6 (수출용)),30 정/병,100 정/병,500 정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
| 2019 | 364,660 |
| 2018 | 91,774 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-12-15 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2013-11-27 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2013-11-27 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2013-11-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2004-03-19 | 변경항목제품명칭변경 |