의약(외)품상세정보

옥파미닌정(옥틸로늄브롬화물)

옥파미닌정(옥틸로늄브롬화물)

옥파미닌정(옥틸로늄브롬화물) 낱알 옥파미닌정(옥틸로늄브롬화물) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 옥파미닌정(옥틸로늄브롬화물)
성상 주황색의 원형정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체 (주)테라젠이텍스
전문/일반 전문의약품
허가일 1995-03-22
품목기준코드 199502825
표준코드 8806472005602, 8806472005619, 8806472005626
기타식별표시 식별표시 : KK020034 장축크기 : 6.6mm 단축크기 : 6.6mm 두께 : 3.3mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(110mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 옥틸로늄브롬화물 20.0 밀리그램 KP

첨가제 : 유당수화물,황색5호,포비돈,옥수수전분,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물,황색5호

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

위장관 경련 및 과민성대장증후군

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 녹내장 환자

2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 의약품동등성시험 정보

(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)

3. 의약품동등성시험 정보1

가. 시험약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램[㈜테라젠이텍스]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-24hr (ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

메녹틸정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

[동화약품㈜]

5.279±3.811

1.299±0.800

1.50

(0.33~4.00)

3.26±1.69

시험약

옥틸로늄브롬화물정

40밀리그램

[㈜테라젠이텍스]

6.665±6.073

1.540±1.245

1.50

(0.17~5.00)

3.41±1.94

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8954

~1.2851

log 0.9140

~1.2086

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)

 

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸로늄브롬화물정20밀리그램[㈜테라젠이텍스]은 대조약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램[㈜테라젠이텍스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

1. 이 약은 ㈜테라젠이텍스 옥틸로늄브롬화물정20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜테라젠이텍스에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 500정/병
보험약가
ATC코드
A03AB06 (otilonium bromide)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 0
2019 68,382
2018 68,097

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-07-13 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2018-09-17 변경항목성상변경
순번3 변경일자2018-09-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2013-05-16 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2013-05-16 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자1998-01-01 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자1998-01-01 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자1998-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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