의약(외)품상세정보

오큐라신안연고(토브라마이신)

오큐라신안연고(토브라마이신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 오큐라신안연고(토브라마이신)
성상 흰색 또는 연한 노란색의 안연고제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1995-09-19
품목기준코드 199504341
표준코드 8806439010106, 8806439010113, 8806439010120
제조업체/제조소
삼일제약(주) 안산 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1그램( ) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 토브라마이신 3 밀리그램 USP 역가

첨가제 : 백색바셀린,유동파라핀

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 유효균종

포도구균(황색포도구균, 표피포도구균, 페니실린 내성균 포함), 연쇄구균(일부 그룹 A-베타용혈성 연쇄구균, 비용혈성 연쇄구균, 폐렴구균 포함), 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 엔테로박터 에로제니스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 인플루엔자균, 코흐-위크스균, 결막염 호혈균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스, 일부 나이세리아

○ 적응증

안검염, 누낭염, 다래끼, 결막염, 각막염, 각막궤양

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

경증에서 중등도의 감염의 경우, 1일 2~3회 약 1cm를 감염부위에 짜 넣는다. 중증 감염의 경우, 증상이 개선될 때까지 3~4시간마다 1cm를 감염부위에 적용하고, 점차 감량 중단한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 감각기계 : 눈꺼풀의 가려움 및 부종, 발적, 홍반성 결막염, 일시적인 눈의 화끈감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 기타 : 때때로 자극통, 자극감 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 국소 효과부터 홍진, 가려움증, 두드러기, 피부발진, 아나필락시스, 아나필락틱양 반응 혹은 물집 등 전신반응까지 다양할 수 있다.

4) 시판 후 경험에서 아나필락시 반응, 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 전신 토브라마이신 요법을 투여 받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생하였다. 아미노글리코사이드계 전신투여 제제와 병용투여 시 총 혈청농도를 관찰해야 한다.

4) 감염균의 확산을 피하기 위해 치료 중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다.

5) 반복투여 및 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 이 약은 각막 상처 치료를 지연시킬 수 있다.

7) 중증 근무력증이나 파킨슨병과 같은 신경근질환이 있거나 의심되는 환자에게 이 약을 처방할 때에는 주의해야 한다. 아미노글리코사이드는 신경근 기능에 잠재적 영향을 미침으로써 근력약화를 악화시킬 수 있다.

4. 상호작용

이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드계, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린계 등의 경우는 더 심하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생의 독성 보고는 없으나 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

2) 유아에게 유해반응을 일으킬 수 있으므로 수유를 중단하거나 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 점상각막염, 홍반, 눈물증가, 부종 및 눈꺼풀 가려움 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈중 농도를 모니터링하여 12㎍/mL 이상이 되지 않도록 한다. 혈액투석이 도움이 될 수 있다.

7. 적용상의 주의

1) 눈에 주사하지 않는다.

2) 이 약이 오염될 수 있으므로 튜브 끝이 눈 표면에 닿지 않도록 주의한다.

8. 기타

국내(2001년)에서 토브라마이신에 대해 대장균 25%, 폐렴간균 30%, 엔테로박터 클로아카이 40%, 세라티아 마르세센스 23%, 녹농균 37%, 아시네토박터 69%의 내성이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5 그램/튜브 (내수용),5 그램/튜브 (수출용),3.5 그램/튜브 (수출용)
보험약가 643901012 ( 3153원-2022.01.01~)
ATC코드
S01AA12 (tobramycin)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 721,308
2021 584,235
2020 798,340
2019 383,325
2018 180,537

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-02-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2021-02-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2019-08-08 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2014-04-24 변경항목성상변경
순번5 변경일자2005-01-22 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2005-01-22 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2005-01-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자1999-10-18 변경항목제품명칭변경
순번9 변경일자1999-02-23 변경항목제품명칭변경
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