의약(외)품상세정보

솔루헤파주

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기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 솔루헤파주
성상 수액용 고무마개를 한 무색투명한 유리병에 든 무색 또는 미황색의 투명한 액체가 충진된 주사제
업체명
위탁제조업체 (주)종근당
전문/일반 전문의약품
허가일 1996-02-08
품목기준코드 199600543
취소/취하구분 유효기간만료
취소/취하일자 2022-01-01
표준코드 8806454005507, 8806454005514, 8806454005521, 8806454005606, 8806454005613

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

이 약 100mL 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 L-이소류신 760 밀리그램 KP
2 L-류신 850 밀리그램 KP
3 L-말산L-리신 786 밀리그램 별규 L-리신으로서 410mg
4 L-메티오닌 50 밀리그램 KP
5 L-페닐알라닌 25 밀리그램 KP
6 L-트레오닌 120 밀리그램 KP
7 L-트리프토판 10 밀리그램 KP
8 L-발린 640 밀리그램 KP
9 L-아르기닌 490 밀리그램 USP
10 L-히스티딘 60 밀리그램 USP
11 L-아스파라긴산L-오르니친 803 밀리그램 KP
12 L-알라닌 210 밀리그램 USP
13 N-아세틸L-시스테인 20 밀리그램 USP
14 L-글루타민산 100 밀리그램 EP
15 글리신 70 밀리그램 KP
16 L-프롤린 120 밀리그램 USP
17 L-세린 275 밀리그램 USP
18 자일리톨 2,500 밀리그램 KP
19 D-소르비톨 2,500 밀리그램 KP

첨가제 : 아세트산무수물,염화마그네슘,수산화나트륨,에데트산나트륨수화물,염화칼륨,아황산수소나트륨,주사용수,글리세로인산나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

 

만성 간부전증의 비경구 아미노산 보급

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

 

• 성인은 (70킬로그람 환자기준): 1일 1,000~1,500밀리리터를 정맥내 점적주사한다.

• 투여속도: 60분간에 체중 킬로그람당 2밀리리터(분당 45적)를 투여 한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증 신장애 환자, 고질소혈증 환자

2) 간장애 이외의 아미노산 대사 이상이 있는 환자

3) 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자

4) 소모성 심부전증 환자

5) 폐부종 환자

6) 핍뇨증, 무뇨증 환자

7) 방실블럭, 중증 근무력증 환자

8) 소아, 임부

9) 저장성 탈수증 환자

10) 젖산 산증, 메칠알코올중독증 환자

11) 유전성 과당 불내증 환자

12) 산증 환자

13) 수분 과다 공급 환자

14) 신부전 환자

15) 세포 산소 공급이 불충분한 환자

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 울혈성 심부전 환자

2) 나트륨저류로 인한 부종 환자

3) 고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자

4) 신장애 환자

5) 요붕증 환자

6) 이 약은 아황산수소나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 대량급속투여 : 대량급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 가끔 열감, 혈관통, 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.

6) 말초혈관 확장증이 나타날 수 있다.

7) 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다.

대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압 이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증

8) 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 대량투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다.

2) 초과량 투여 시는 대사성 알칼리증을 초래할 수 있으므로 초산염이온 함유 액제는 주의해서 사용해야 한다.

3) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도록 주의해서 투여한다.

4) 당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다.

6. 상호작용

1) 테트라싸이클린과 병용투여 시 수액 아미노산의 단백절약효과를 감소시킬 수 있다.

2) 칼슘염을 정맥주사하면 마그네슘염을 석출시킨다.

7. 임부에 대한 투여

임부 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 간미숙의 가능성이 있으므로 투여농도는 2.5% 이하가 바람직하다.

2) 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다.

2) 천천히 정맥 내에 투여한다(빠른 속도로 주입할 경우 오한, 구토 등을 유발할 수 있으며, 신장 배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다.).

3) 한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다.

4) 이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.

5) 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 용액은 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 제한한다.

6) 결정이 석출되는 경우에는 50~60℃로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소프트백의 경우, 통기침은 필요하지 않다.

2) 바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로, 액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전에 찌른다.

3) 약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다.

4) 약액이 착색, 누출되었거나 포장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다.

5) 고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다.

6) 용기의 눈금을 기준으로 사용한다.

2006.6.7

“엘-아르기닌 함유제제” 통일조정안

(※ 사용상의주의사항에 다음 사항을 신설 또는 추가할 것)

사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 (또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것)

- 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기 실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 250mL/병
보험약가
ATC코드
B05BA01 (amino acids)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 0

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2006-07-06 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2006-02-04 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2006-02-04 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2006-02-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2003-04-29 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2000-08-29 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8 변경일자1998-09-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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