기본정보
| 제품명 | 디스트린캡슐(디아세레인) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 황갈색의 내용물이 들어 있는 상부-황색, 하부-연황색의 경질캅셀제 | ||
| 모양 | 장방형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | |||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 1996-12-20 | ||
| 품목기준코드 | 199601062 | ||
| 취소/취하구분 | 유효기간만료 | ||
| 취소/취하일자 | 2022-07-01 | ||
| 표준코드 | 8806582001808, 8806582001815, 8806582001822, 8806582001839, 8806582001846 | ||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(377mg) 중 - 내수용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디아세레인 | 50 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 미결정셀룰로오스,캡슐,라우릴황산나트륨,유당수화물,스테아르산마그네슘,카르복시메틸셀룰로오스칼슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
1캡슐(377mg) 중 - 수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디아세레인 | 50 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 유당수화물,스테아르산마그네슘,캡슐,미결정셀룰로오스,카르복시메틸셀룰로오스칼슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항성인 : 디아세레인으로서 1일 50∼100mg을 1∼2회 분할하여 식후 경구투여 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2-4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량으로 권장되며, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)
2) 장폐색 증후군 환자
3) 원인불명의 복통 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 Rhein계(안트라퀴논 배당체) 약물에 과민반응 환자
5) 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자
6) 15세 미만의 소아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 소장, 결장 질환의 병력이 있는 환자(이 약은 안트라퀴논류이므로 투여하지 않거나 또는 신중히 투여한다.)
2) 임부 및 수유부
3) 65세 이상의 고령자(용량 감소가 필요하다.)
3. 이상반응
1) 소화기계 : 설사, 묽은 변, 복통, 장기투여 시 위장장애(출혈, 궤양 및 천공), 드물게 직장 점막의 색소 침착이 나타날 수 있다. 설사는 일부의 경우 탈수 및 체액과 전해질 불균형 발생을 가져온다.
2) 피부 : 가려움, 발진, 습진 등이 흔하게 나타날 수 있다.
3) 간담도계 장애: 혈청 내 간효소의 상승이 흔하지 않게 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 장기 연용할 경우 의사의 지시에 따른다.
2) 설사: 디아세레인 투여는 때때로 설사를 일으킬 수 있으며, 이는 탈수와 저칼륨혈증으로 이어질 수 있다. 설사가 발생할 경우 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다. 완화제와의 병용투여는 피해야 한다.
3) 간독성: 간손상의 징후는 관찰되어야 하며, 간손상과 관련된 다른 의약품 병용 사용시 주의가 필요하다. 디아세레인 투여시 알코올 섭취 제한이 추천된다. 간효소 증가 또는 의심되는 징후 또는 간손상 증상이 발견될 때 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다.
5. 상호작용
1) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을 함유하는 제산제 및 소금은 이 약의 위장관 흡수를 저해하므로 가능하면 2시간 이상의 간격을 두고 투여한다.
2) 이뇨제와 병용투여시 이뇨작용이 약하게 증강될 수 있다. 이뇨제 병용투여시 탈수와 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.
3) 강심배당체(디기톡신, 디곡신)와 병용투여시 부정맥 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자의 골형성 지연이 보고 되었다.
2) 이 약이 인체 내에서 태자에 미치는 영향에 대한 자료는 없으나 모유 중으로 안트라퀴논 유도체가 소량 이행되므로 임부 및 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과량투여 시 심한 설사가 나타날 수 있다.
2) 처치 : 필요시 전해질 공급 등의 대증요법을 실시한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30캡슐/병, 500캡슐/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2021 | 158,827 |
| 2020 | 814,822 |
| 2019 | 887,202 |
| 2018 | 715,631 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-02-06 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2015-02-08 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-02-08 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-02-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2011-06-02 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2005-07-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2005-07-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2005-07-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자1998-03-18 | 변경항목제품명칭변경 |