기본정보
| 제품명 | 하이라제정 |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1996-07-02 |
| 품목기준코드 | 199601068 |
| 표준코드 | 8806519024207, 8806519024214, 8806519024221 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : MI010074 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.1mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(190.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 우르소데옥시콜산 | 10.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 디아스타제·프로테아제·셀룰라제 | 5.0 | 밀리그램 | KP | 전분당화력(pH5.0)83.5단위, 단백소화력(pH6.0)122.5단위, 섬유소당화력(pH4.5)0.675단위 | 전분당화력(pH5.0)16,700단위/g, 단백소화력(pH6.0)24,500단위/g,섬유소당화력(pH4.5)135단위/g |
| 3 | 리파제 | 5.0 | 밀리그램 | KP | 지방소화력(pH6.0)33.5단위 | 지방소화력(pH6.0)6,700단위/g |
첨가제 : 유당수화물,옥수수전분,탭쉴드흰색(19W538),전분글리콜산나트륨,스테아르산마그네슘,카르나우바납,탤크,히드록시프로필셀룰로오스,콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인 및 15세 이상은 1회 2정, 1일 3회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
만 7세 이하의 어린이, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 알레르기 체질인 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약을 복용하기 전에 다른 약물을 복용하고 있는 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 만 7세 이하의 어린이
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 다른 약물을 복용하고 있는 사람
3. 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.
2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 1000정/병 (수출용:100정/병) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 2,235,600 |
| 2021 | 2,114,460 |
| 2020 | 1,884,300 |
| 2019 | 1,885,560 |
| 2018 | 1,533,240 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-06 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2021-07-06 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번3 | 변경일자2019-12-26 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2019-12-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2011-06-20 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2011-06-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2009-09-21 | 변경항목성상변경 |
| 순번8 | 변경일자1997-02-06 | 변경항목성상변경 |