의약품상세정보

타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)(수출명:Tylenol Arthritis Tablet,Tylenol8Hours,Tylenol8hour,Tylenol ER extended release Caplet,Tylenol8 Hour Extended Release Caplet)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 장방형 필름코팅정제
모양 장방형
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 1996-04-06
품목기준코드 199603003
표준코드 8806469006902, 8806469006919, 8806469006926, 8806469006933, 8806469006940, 8806469006957, 8806469006964, 8806469006971
기타식별표시 식별표시 : JK010025 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 7.7mm 두께 : 6.4mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세트아미노펜

총량 : 1정 (약 786.6 밀리그램) 중  |  성분명 : 아세트아미노펜  |  분량 : 650.00  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 전호화전분, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 오파드리백색YS-1-7027, 분말셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 히드록시에칠셀룰로오스, 카르나우바납, 포비돈K30

효능효과

해열 및 감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리동통(통증), 생리통, 관절통의 완화

용법용량

12세 이상의 소아 및 성인 : 매 8시간마다 2정씩 복용.

24시간 동안 6정을 초과하지 말 것.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.

3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 소화성궤양 환자

3) 심한 혈액 이상 환자

4) 심한 간장애 환자

5) 심한 신장장애 환자

6) 심한 심장기능저하 환자

7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자

8) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제

9) 알코올을 복용한 사람

10) 12세 미만의 소아

3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것

이 약은 서방형 제제이므로 정제를 으깨거나 씹거나 녹이지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다.

4. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 신장장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

5) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)

6) 심장기능이상이 있는 환자

7) 과민증의 병력이 있는 환자

8) 기관지 천식 환자

9) 고령자(노인)

10) 임부/수유부

11) 와파린을 장기복용하는 환자

12) 다음의 약물을 복용한 환자 : 리튬, 치아짓계이뇨제

5. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 쇽: 쇽, 아나필락시양 증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작

2) 혈액: 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증

3) 과민증: 과민증상(얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇽)

4) 소화기: 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응

5) 피부: 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군)

6) 기타: 장기투여시 만성간괴사, 급성췌장(이자)염, 만성간염, 신장독성

7) 과량투여: 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사

8) 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔히 ≥1/10, 흔히 ≥1/100 및 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응

면역계 장애

매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민증

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 : 두드러기, 소양성(가려움) 발진, 발진

9) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

⦁간담도계: AST 상승, ALT 상승

⦁피부: 고정발진

6. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 일반적주의

(1) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 한다.

(2) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.

(3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

가. 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.

나. 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

(4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

가. 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.

나. 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다.

다. 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.

(5) 소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우, 복용 후의 상태를 충분히 살펴야 한다.

(6) 다른 소염(항염)진통제와 함께 복용하는 것은 피한다.

(7) 의사 또는 약사의 지시없이 통증에 10일 이상(성인) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

(8) 이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.

2) 과량투여시의 처치

이 약을 과량복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 10~12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여받거나 메치오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 끝.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세트아미노펜 DUR유형 특정연령대금기 제형서방정,서방성필름코팅정,서방성당의정,서방성다층정,서방성장용필름코팅정 금기 및 주의내용 12세 미만 비고 -소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의
- 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있음
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세트아미노펜 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고
의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공
DUR유형 품목기준코드 제품명 금기 및 주의내용
DUR유형분할주의 품목기준코드 199603003 제품명 타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)(수출명:Tylenol Arthritis Tablet,Tylenol8Hours,Tylenol8hour,Tylenol ER extended release Caplet,Tylenol8 Hour Extended Release Caplet) 금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀폐용기 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 6정(6정*1PTP)/박스, 500정/병
보험약가 646900690 ( 51원-2018.07.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 11,709,266
2017 11,983,006
2016 10,952,829
2015 12,670,829
2014 13,908,930

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-06-14 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2018-06-14 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2015-01-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2014-09-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2013-10-13 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2011-06-17 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자2010-06-03 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2010-06-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2006-12-19 변경항목제품명칭변경
순번10 변경일자2005-11-16 변경항목제품명칭변경
순번11 변경일자2004-11-06 변경항목제품명칭변경
순번12 변경일자2002-11-07 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번13 변경일자2002-05-03 변경항목제품명칭변경
순번14 변경일자1999-10-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15 변경일자1996-03-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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