의약품상세정보

지노프로질정

지노프로질정

지노프로질정 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 지노프로질정
성상 약간의 베이지색 반점이 있는 타원형 백색의 정제이다.
업체명
위탁제조업체 Haupt Pharma Amareg GmbH
전문/일반 전문의약품
허가일 1996-04-02
품목기준코드 199604597
표준코드 8806420010405, 8806420010412, 8806420010429

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 락토바실루스아시도필루스균동결건조물,에스트리올

총량 : 이 약 1정(900밀리그램) 중  |  성분명 : 에스트리올  |  분량 : 0.03  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 인산일수소나트륨,전분글리콜산나트륨,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,유당수화물

총량 : 이 약 1정(900밀리그램) 중  |  성분명 : 락토바실루스아시도필루스균동결건조물  |  분량 : 50.00  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별첨규격(전과동)  |  성분정보 : 락토바실루스아시도필루스균으로 107개 이상  |  비고 :

첨가제 : 인산일수소나트륨,전분글리콜산나트륨,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,유당수화물

효능효과

1. 소독제 또는 항생물질로 국소 또는 전신치료후 데데를라인균총의 정상화

2. 폐경기후의 질 세균총의 정상화

(예로서 에스트로겐 대용제 사용할 때 병용요법제로 사용)

3. 가드네렐라균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 질염

용법용량

취침 전에 1~2정을 질내로 깊숙이 삽입한다. 치료는 6~12일간 하며 월경 중에는 치료를 중지하였다가 월경이 끝난 후 재개한다.

사용상의주의사항

1.다음 환자에는 투여하지 말것

1)에스트로겐 의존성 종양(예:유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화 시킬수 있다)

2)진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈환자

3)성적으로 미성숙한 소녀

4)에스트리올 및 이 약 성분에 과민증 환자

5)중의 염증성, 화농성의 침윤된 질염 환자

2.부작용

1)때때로 작열감, 드물게 가려움 및 발적이 나타날 수 있다

2)호산성 유산간균 배양물의 동결 건조물에 대한 알레르기 반응이 나타날 수 있다

3.일반적주의

1)이 약은 적은 양의 에스트리올을 함유하므로 흡수율은 높지 않다. 또한 단기간 사용되므로 심한 간, 심, 신의 기능장애 또는 간질, 편두통, 고혈압, 당뇨병, 포르피린증, 고지혈증, 심한 가려움, 수포성 발진, 초기 임신기간동안 악화된 이경화증 및 혈전 황달 환자의 경우에도 약간의 위험만이 있을 뿐이다. 그러나 이 약을 장기간 사용하거나 다량의 에스트로겐 제제를 사용하는 경우 규칙적인 임상관리가 필요하다

2)위의 증상이 악화되거나 재발하는 경우 또는 혈전 황달의 발생 시에는 이 약에 의한 치료를 중단한다. 또한 출혈이 있는 경우 치료를 중단하고 원인을 관찰한다

3)이 약을 실수로 경구투여한 경우 특별한 조치는 필요치 않다

4.상호작용

1)항생물질, 화학요법제와의 병용투여시 이 약의 효과를 감소시킨다

2)바르비탈산염, 히단토인, 카르바마제핀 및 리팜피신과 같은 간효소 유도물질과 병용투여시 이 약의 효과를 감소시킨다. 그러나 이러한 상호작용은 사용량이 적고 주로 국소적으로 유효한 에스트로겐사용시 나타나며 장간막순환으로 사실상 배제할 수 있다

3)이 약은 콘돔, 질내 피임용격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬수 있으므로 주의한다

5.임부 및 수유부에 대한 투여

1)동물 실험에서 에스트리올의 태아에 대한 바람직하지 않은 효과가 밝혀졌다. 사람에 대한 실험은 충분치 않으므로 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

2)이 약으로 치료중 임신하게 된 경우에는 의사와 상의한다

3)수유기간중 이약사용으로 인한 신생아에 대한 위험을 평가하기 에는 자료가 충분치 않으나 에스트리올은 모유로 이행되며 또한 모유의 양이 감소할 수 있다. 그러나 질사용의 경우 에스트리올의 사용량이 적고 또한 흡수율이 적으므로 영아에 대한 부정적 영향은 적다

6.과량투여시 처치

질 과량투여시 어떤 부작용도 나타나지 않았다. 일시적으로 혈장내 에스트리올 함량이 상승되나 이 약의 에스트리올 양은 매우 적어 신속히 분리, 침전된다

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에스트리올 DUR유형 임부금기 제형정제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 냉장(2~8℃) 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 6정(6정/PTP)
보험약가 642001040 ( 818원-2017.02.01)
ATC코드
G03CA53 (estradiol, combinations)
G03CA53 (estradiol, combinations)
G03CA53 (estradiol, combinations)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2020 2,006,703
2019 1,614,198
2018 1,769,479
2017 1,175,131
2016 1,502,343

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2008-07-07 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2 변경일자2003-03-11 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자1999-01-05 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자1996-04-02 변경항목제품명칭변경
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