의약품상세정보

이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염)

이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색의 용액
업체명
위탁제조업체 s.a. ALCON COUVREUR n.v.
전문/일반 전문의약품
허가일 1996-07-31
품목기준코드 199604917
표준코드 8806524004904, 8806524004911, 8806536031707, 8806536031714

원료약품 및 분량

유효성분 : 필로카르핀염산염

총량 : 1mL 중  |  성분명 : 필로카르핀염산염  |  분량 : 20.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 멸균정제수, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 염산, 구연산 나트륨, 붕산, 히드록시프로필메칠셀룰로오스

효능효과

녹내장, 진단 또는 치료를 목적으로 하는 축동

용법용량

(점안액)

1회 1-2방울 1일 3-5회 점안한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

(안연고)

1일 1회 취침시 결막낭내에 소량(1.3cm) 도포한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

2) 홍채염 환자(축동에 의해 홍채의 유착을 일으킬 수 있고 또한 염증을 악화시킬 수 있다.)

3) 전방포도막염 환자

4) 악성 녹내장과 모든 수정체성 속발성 녹내장 환자

5) 동공협착 녹내장 환자

6) 각막 훼손 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 기관지천식 환자(천식발작을 악화시킬 수 있다.)

2) 망막박리의 위험이 있는 환자

3) 최근의 심근경색이 있었던 환자 및 심부전증 환자

4) 갑상선 기능항진증 환자

5) 장폐색 등 소화관 협착 환자

6) 십이지장 궤양 환자

7) 요로장애로 인한 요로폐색 환자

8) 변비로 인한 배변장애 환자

9) 파킨슨병 환자

10) 소아

11) 근시 환자

12) 위장관경련환자

13) 고혈압 및 저혈압 환자

3. 이상반응

1) 눈에 발생하는 이상반응은 모양체 연축, 시야흐림, 가려움, 쓰라림, 작열감, 눈꺼풀 민감성 증가 및 결막 충혈, 일시적인 근시, 장시간 사용에 따른 수정체 변화, 어두운 곳에서의 시력저하, 동공차단 증가, 유리체 출혈, 망막박리가 해당되며, 전신 이상반응은 두통 및 눈썹통증(특히 처음 사용하는 소아 환자의 경우)이 발생하며, 드물게 발생하는 전신 이상반응으로는 발한, 타액증가, 눈물분비, 오심, 구토, 변비, 전진, 기관지 경련, 폐부종, 혈압 및 심장 박동 리듬 변화가 있다.

2) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었으며, 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

신경계

매우 흔하게: 두통

흔하게: 어지럼증

안과계

매우 흔하게: 시야 흐림

흔하게: 시력 저하, 안구 통증, 광시증, 비문증, 안구 자극, 안구 충혈

흔하지 않게: 망막 파열, 유리체 출혈, 안검 부종, 축동, 유리체 박리, 눈부심, 눈이물감

소화기계

흔하게: 오심

3) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 다음이 포함된다. 이들은 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 신체기관계 내에서, 이상약물반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

안과계

안압 상승, 각막 부종

소화기계

구토

4. 일반적 주의

1) 이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 중대한 영향을 준다. 이 약은 축동이나 조절마비 등 시력에 영향을 미칠 수 있으므로 운전이나 기계 조작시 주의한다.

2) 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 벤잘코늄염화물이 들어 있다. 환자에게 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 투여 후 적어도 15분 동안 기다린 후 다시 착용하여야한다.

3) 이 약은 암적응을 어렵게 할 수 있으므로 어두운 곳에서 주의한다.

4) 근시가 있는 젊은 환자나 망막 박리의 과거력이 있는 환자 등, 감수성이 있는 사람에서 축동제의 사용 시 망막 박리가 보고되었다.

5) 축동제는 안구 전방의 급성 염증 질환에서는 사용을 피해야 한다.

6) 섬유주 유출이 심하게 저해된 환자에서는 역설적인 안압 상승이 관찰될 수 있다.

5. 상호작용

1) 염화석사메토늄 계열의 근육이완제와 병용투여시 효과가 지속, 연장된다.

2) 큐라레 계열의 근육이완제와 병용투여시 효과가 감소한다.

3) 강심배당체와 병용투여시 흥분효과가 지속되고 맥박이 감소한다.

4) 퀴니딘과 프로카인아미드와 병용투여시 부교감신경 자극제의 반응력이 감소한다.

5) 다른 축동제, 베타차단제, 탄산 탈수소 효소 저해제, 교감신경 효능제 또는 과삼투압제와 병용투여할 수 있다.

6) 외과수술시 이 약은 마취제의 효력을 증강시킬 수 있으므로 사용을 피한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신한 여성에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 자궁 근육수축을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 많은 약물이 이행하므로 수유부에는 주의하여 투여한다. 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

8. 과량투여

이 약을 우발적으로 섭취하였다면, 구토를 유발하거나 위세척이 수행되어야 한다. 환자는 타액분비 증가, 발한, 눈물분비, 오심, 구토, 설사와 같은 독성 증상을 모니터링하여야 한다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 아트로핀과 같은 항콜린제를 이용한 치료가 필요할 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 점안시 원칙적으로 환자는 옆으로 누운 상태에서 눈꺼풀을 들어 결막낭내에 점안하고, 1-5분간 눈을 감았다가 누낭부를 압박시킨 후 눈을 뜬다.

2) 점안용으로만 사용한다.

3) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

4) 차광을 위해 사용 즉시 포장에 넣는다.

5) 위생상 한번 개봉한 것은 1개월 이상 사용하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 15 ml
보험약가 653603171 ( 2864원-2020.01.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 28,809
2017 68,387
2016 42,064
2015 38,871
2014 29,769

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-03-09 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2018-03-09 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2017-11-24 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2016-07-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2000-01-31 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2000-01-31 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2000-01-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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